Effekt och säkerhet av RAdiofrekvens kontra HAL-RAR Doppler i hemorrojder patologi (RADO)
17 juni 2024 uppdaterad av: Elsan
Prospektiv, monocentrisk, randomiserad, öppen studie som jämför effektiviteten, i termer av livskvalitet och säkerhet för RAdiofrekvens kontra HAL-RAR Doppler i hemorrojdal patologi
Hemorrojder är sammansatta av vävnad rik på blodkärl och finns hos alla individer inuti anus (inre hemorrojder) eller under huden på anus (externa hemorrojder).
Hemorrojder (HD) uppstår när hemorrojder blir besvärliga och orsakar symtom som smärta, blödning, framfall eller sipprar.
Vid misslyckande av medicinsk behandling, instrumentella ingrepp eller omfattande sjukdom kan kirurgisk behandling övervägas.
Det finns två klassiska kirurgiska tekniker.
Den första är pedikelhemorroidektomi av Milligan och Morgan-typ.
Den andra klassiska kirurgiska tekniken är Longo häftade anopexi.
På senare tid har mindre invasiva kirurgiska tekniker såsom arteriell ligering (HAL, med eller utan Doppler) följt av rekto-anal reparation (RAR för "Recto Anal Repair") och ibland associerad med mucopexi, vilket gör att överskottet av slemhinnan kan ligeras och slemhinnan -hemorrhoidal vävnad som ska fixeras till ändtarmsväggen har utvecklats.
Användningen av radiofrekvent ström (Rafaelo-teknik) vid behandling av hemorrojder är en innovativ teknik för hemorrojdisk termokoagulering.
Det är en miniinvasiv teknik som kan utföras under sedering eller kort narkos (GA), med lite smärta, vilket möjliggör en snabb återgång till ett normalt liv och en kort ledighet från arbetet.
Även om denna teknik redan används i andra europeiska länder: Polen, Tyskland, Belgien, Storbritannien (Storbritannien), finns det nu en polsk, tysk, spansk och engelska studie på väg att publiceras.
Det har inte gjorts några studier i Frankrike för att utvärdera denna nya teknik och bedöma dess goda tolerans, varaktigheten av arbetsavbrott, förbättringen av livskvalitet och utvärderingen av dess effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pflieger Hannah, MD
- Telefonnummer: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-post: docteurhannahpflieger@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
- Rekrytering
- Private hospital Guillaume de Varye
-
Kontakt:
- Pflieger Hannah, MD
- Telefonnummer: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-post: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Clinical
-
Kontakt:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
Kontakt:
- Corine BUSTREAU
- E-post: corine.bustreau@elsan.care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig konsultation för hemorrhoidal patologi (grad II eller III) efter misslyckande med medicinsk-instrumentella behandlingar.
- Ålder ≥ 18 år och < 75 år
- Obligatorisk anslutning till ett sjukförsäkringssystem.
- Patienten har informerats om studien och har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med misstänkt gastrokolikpatologi
- Hematologiska sjukdomar
- Anala fistlar
- Patienter som inte kan avbryta anti-vitamin K eller orala antikoagulantia
- Associerad analfissur
- Extern hemorrojdersjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvens
Rafaelos teknik består av att leverera en lågtemperatur 4 MHz radiofrekvensvågström till den hemorrojda vaskulära vävnaden med hjälp av en stor engångsnål med mikrofiberelektroder i änden.
Det intracellulära vattnet i vävnaden och injektionen av en lokalt injicerbar Xylocaine-kudde tjänar som motstånd mot förångningsvågorna utan att släppa ut vattenånga och undviker på så sätt de skador som vanligtvis uppstår vid elektrokirurgi.
Det försenade fenomenet är cellförångning.
Förångning av vävnaden möjliggör betydande hemostas utan brännskador.
Vävnadsförändringar kommer att bero direkt på den emitterade temperaturen och varaktigheten av exponeringen för den radiofrekventa strömmen.
Fibrosprocessen startar under sessionen och fortsätter i flera dagar till veckor, vilket gör det möjligt att minska hemorrojderkuddarna.
|
Rafaelos teknik består av att leverera en lågtemperatur 4 MHz radiofrekvensvågström till den hemorrojda vaskulära vävnaden med hjälp av en stor engångsnål med mikrofiberelektroder i änden.
|
|
Aktiv komparator: Arteriell ligering sedan rekto-anal reparation med Doppler
Arteriell ligering syftar till att "de-arterialisera" hemorrojderna genom att selektivt minska det arteriella flödet av de hemorrojda plexusarna samtidigt som man undviker att hindra det venösa återflödet.
Det särskiljs från mucopexi eller rekto anal reparation (RAR®) som fixerar den framfallande hemorrhoidala plexus.
Istället för att skära ut hemorrojderna är principen att minska deras storlek och att återställa de anatomiska förhållandena mellan hemorrojdplexusarna i analkanalen.
|
Syftet med arteriell ligering är att "de-arterialisera" hemorrojderna genom att minska det arteriella flödet av hemorrojda plexus samtidigt som man undviker att hindra det venösa återflödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att påvisa en ökad livskvalitet, 1 månad efter ingreppet, när hemorrojder behandlas med radiofrekvens jämfört med HAL-RAR med Doppler
Tidsram: 1 månads besök
|
Frågeformuläret Hemorrhoidal Disease and Anal Fissure
|
1 månads besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 1 månads besök
|
Numerisk skala (minst: 0; max: 10)
|
1 månads besök
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 6 månaders besök
|
Numerisk skala (minst: 0; max: 10)
|
6 månaders besök
|
|
genomförbarheten av de två teknikerna under enkla antiblodplättsmedel, anti-vitamin K eller oralt antikoagulant.
Tidsram: 6 månaders besök
|
Framgångsfrekvens för radiofrekvensprocedurer som ska jämföras mellan patienter som tar eller inte tar AAP, AOD eller VKA
|
6 månaders besök
|
|
Förekomst av ett återfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
datum för återfall, om återfall
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Registrering av specifika symtom som indikerar förbättring av hemorrojdersjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Förekomst av blödning/framfall
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Varaktighet av arbetsavbrott (i dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Biverkning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADO study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .