Účinnost a bezpečnost RAdiofrekvence versus HAL-RAR DOppler v hemoroidální patologii (RADO)
17. června 2024 aktualizováno: Elsan
Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie srovnávající účinnost z hlediska kvality života a bezpečnosti RAdiofrekvence versus HAL-RAR DOppler v hemoroidální patologii
Hemoroidy se skládají z tkáně bohaté na krevní cévy a jsou přítomny u všech jedinců uvnitř řitního otvoru (vnitřní hemoroidy) nebo pod kůží řitního otvoru (vnější hemoroidy).
Hemoroidální onemocnění (HD) nastává, když se hemoroidy stávají obtížnými a způsobují příznaky, jako je bolest, krvácení, prolaps nebo mokvání.
V případě selhání medikamentózní léčby, instrumentálních výkonů nebo rozsáhlého onemocnění lze uvažovat o chirurgické léčbě.
Existují dvě klasické chirurgické techniky.
První je pediklová hemoroidektomie typu Milligan a Morgan.
Druhou klasickou operační technikou je Longo stapled anopexy.
V poslední době jsou méně invazivní chirurgické techniky, jako je arteriální ligace (HAL, s Dopplerem nebo bez něj), následovaná rekto-anální reparací (RAR pro „Recto Anal Repair“) a někdy spojené s mukopexe, která umožňuje podvázání přebytečné sliznice a muko -vyvinula se hemoroidální tkáň, která má být fixována na rektální stěnu.
Využití radiofrekvenčního proudu (technika Rafaelo) v léčbě hemoroidálního onemocnění je inovativní technikou hemoroidální termokoagulace.
Jedná se o miniinvazivní techniku, kterou lze provádět v sedaci nebo v krátké celkové anestezii (GA), s malou bolestí, umožňující rychlý návrat do normálního života a krátkou přestávku v práci.
Přestože se tato technika již používá v jiných evropských zemích: v Polsku, Německu, Belgii, Velké Británii (UK), nyní je v procesu publikování studie v polštině, němčině, španělštině a angličtině.
Ve Francii nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily tuto novou techniku a posoudily její dobrou toleranci, délku přerušení práce, zlepšení kvality života a hodnocení její účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pflieger Hannah, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-mail: docteurhannahpflieger@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Saint-Doulchard, Francie, 18230
- Nábor
- Private hospital Guillaume de Varye
-
Kontakt:
- Pflieger Hannah, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-mail: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, Francie, 16800
- Zatím nenabíráme
- Centre Clinical
-
Kontakt:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
Kontakt:
- Corine BUSTREAU
- E-mail: corine.bustreau@elsan.care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace pro muže nebo ženy pro patologii hemoroidů (stupeň II nebo III) po selhání medikamentózní léčby.
- Věk ≥ 18 let a < 75 let
- Povinná účast v systému zdravotního pojištění.
- Pacient byl informován o studii a dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti s podezřením na gastrokolickou patologii
- Hematologická onemocnění
- Anální píštěle
- Pacienti, kteří nemohou vysadit anti-vitamín K nebo perorální antikoagulancia
- Související anální trhlina
- Vnější hemoroidální onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rádiová frekvence
Rafaelova technika spočívá v dodávání nízkoteplotního 4 MHz vysokofrekvenčního vlnového proudu do hemoroidální cévní tkáně pomocí velké jednorázové jehly s mikrovláknovými elektrodami na konci.
Intracelulární voda ve tkáni a injekce lokálně injikovatelného xylokainového polštářku slouží jako odolnost proti vlnám odpařování, aniž by uvolňovaly vodní páru, čímž se zabrání poškození, ke kterému obvykle dochází při elektrochirurgii.
Zpožděným jevem je těkání buněk.
Vaporizace tkáně umožňuje významnou hemostázu bez popálenin.
Změny tkání budou přímo záviset na vyzařované teplotě a době trvání vystavení radiofrekvenčnímu proudu.
Proces fibrózy začíná během sezení a pokračuje několik dní až týdnů, což umožňuje redukci hemoroidálních polštářků.
|
Rafaelova technika spočívá v dodávání nízkoteplotního 4 MHz vysokofrekvenčního vlnového proudu do hemoroidální cévní tkáně pomocí velké jednorázové jehly s mikrovláknovými elektrodami na konci.
|
|
Aktivní komparátor: Arteriální ligace poté rekto-anální oprava pomocí Dopplera
Arteriální ligace má za cíl "dearterializovat" hemoroidy selektivním snížením arteriálního průtoku hemoroidálních plexů a zároveň se vyhnout obstrukci žilního návratu.
Odlišuje se od mukopexe nebo rekto anální opravy (RAR®), která fixuje prolapsovaný hemoroidální plexus.
Namísto excize hemoroidů je principem zmenšení jejich velikosti a obnovení anatomických vztahů hemoroidálních plexů v análním kanálu.
|
Cílem arteriální ligace je „dearterializovat“ hemoroidy snížením arteriálního průtoku hemoroidálních plexů a zároveň se vyhnout obstrukci žilního návratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat zvýšení kvality života 1 měsíc po zákroku, kdy je hemoroidální onemocnění řízeno radiofrekvencí oproti HAL-RAR s dopplerovským vyšetřením
Časové okno: 1 měsíční návštěva
|
Dotazník pro hemoroidální onemocnění a anální trhlinu
|
1 měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíční návštěva
|
Číselná stupnice (minimum: 0; maximum: 10)
|
1 měsíční návštěva
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Číselná stupnice (minimum: 0; maximum: 10)
|
6měsíční návštěva
|
|
proveditelnost těchto 2 technik pod jednoduchými protidestičkovými činidly, antivitamínem K nebo perorálním antikoagulantem.
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Úspěšnost radiofrekvenčního postupu, který má být porovnán mezi pacienty užívajícími nebo neužívajícími AAP, AOD nebo VKA
|
6měsíční návštěva
|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
datum relapsu, je-li relaps
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Záznam specifických symptomů, které indikují zlepšení hemoroidálního onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Výskyt krvácení / prolaps
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Délka přerušení práce (ve dnech)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Nežádoucí událost
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADO study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .