Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie AZD7442

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD7442 u zdrowych japońskich uczestników

AZD7442 mAb są oceniane pod kątem podawania w celu zapobiegania lub leczenia COVID-19. To badanie fazy I zgromadzi ważne informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji AZD7442.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus 2 o ostrym ostrym przebiegu układu oddechowego to nowy koronawirus, który pojawił się po raz pierwszy w Chinach w listopadzie 2019 r., powodując przypadki atypowego zapalenia płuc. Od tego czasu pandemia COVID-19 spowodowała poważne zakłócenia w systemach opieki zdrowotnej, co ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne. Na dzień 22 grudnia 2020 r. wirus rozprzestrzenił się we wszystkich zakątkach globu, obejmując 218 krajów/regionów z ponad 78,00 milionami zgłoszonych przypadków i ponad 1,71 miliona powiązanych zgonów. W odpowiedzi na trwającą pandemię AstraZeneca opracowuje mAb dla białka szczytowego SARS-CoV-2. Białko szczytowe SARS-CoV-2 zawiera domenę wiążącą receptor wirusa, która umożliwia wirusowi wiązanie się z receptorami na ludzkich komórkach. Celując w ten region białka szczytowego wirusa, przeciwciała mogą blokować przyczepianie się wirusa do ludzkich komórek, a zatem oczekuje się, że zablokują infekcję. AZD7442, połączenie 2 z tych mAb (AZD8895 i AZD1061), jest oceniane pod kątem podawania w celu leczenia lub zapobiegania COVID-19. Obecnie trwa jedno badanie fazy I i dwa trwające badania fazy III z AZD7442, oprócz tego badania dotyczącego leczenia.

Planowana jest randomizacja około 40 japońskich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-0025
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być Japończykami i Japończykami w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Negatywne wyniki testów SARS-CoV-2 qRT-PCR i serologicznych
  • Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka powyżej 37,5°C do czasu randomizacji uczestnika; uczestnik wykluczony z powodu przejściowej ostrej choroby może otrzymać dawkę, jeśli choroba ustąpi do czasu randomizacji.
  • Historia infekcji SARS lub MERS
  • Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7442
Pojedyncza dawka (wstrzyknięcia domięśniowe lub podanie dożylne) AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 300 mg domięśniowo (mężczyzna)
Pojedyncza dawka 300 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 600 mg domięśniowo (mężczyzna)
Pojedyncza dawka 600 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 300 mg IV (mężczyzna i kobieta)
Pojedyncza dawka 300 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 1000 mg IV (mężczyzna)
Pojedyncza dawka 1000 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Eksperymentalny: placebo
Pojedyncza dawka (× 2 oddzielne wstrzyknięcia domięśniowe lub podanie dożylne) AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 300 mg domięśniowo (mężczyzna)
Pojedyncza dawka 300 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 600 mg domięśniowo (mężczyzna)
Pojedyncza dawka 600 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 300 mg IV (mężczyzna i kobieta)
Pojedyncza dawka 300 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.
Biologiczny: AZD7442 1000 mg IV (mężczyzna)
Pojedyncza dawka 1000 mg AZD7442 lub placebo z solą fizjologiczną w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD7442 podawanego IV lub IM_Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
Do dnia 361
Farmakokinetyka — Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do dnia 361
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do dnia 361
Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do dnia 361
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do dnia 361
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do dnia 361
Farmakokinetyka - pozanaczyniowy klirens ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Do 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do 361
Farmakokinetyka -biodostępność
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do dnia 361
Farmakokinetyka -objętość dystrybucji pozanaczyniowej fazy końcowej
Ramy czasowe: Do dnia 361
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD7442.
Do dnia 361

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi neutralizujące surowicę przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu średniego geometrycznego krotności wzrostu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 361
Pobrane zostaną próbki krwi jako odpowiedzi neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy.
Do dnia 361
Odpowiedzi ADA na AZD7442 w surowicy.
Ramy czasowe: Do dnia 361
Próbki krwi do oznaczania ADA w surowicy będą badane w ośrodkach badań bioanalitycznych przy użyciu odpowiednio zwalidowanej metody bioanalitycznej.
Do dnia 361
Odpowiedzi neutralizujące surowicę przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu średniej geometrycznej miana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 361
Pobrane zostaną próbki krwi jako odpowiedzi neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy.
Do dnia 361

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, rzeczywiście, AZ akceptuje prośby o IPD, ale to nie znaczy, że wszystkie prośby będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AZD7442 300 mg domięśniowo (mężczyzna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj