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Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit AZD7442

24. Juni 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7442 bei gesunden japanischen Teilnehmern

AZD7442 mAbs werden zur Verabreichung zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 evaluiert. Diese Phase-I-Studie wird wichtige Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442 sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Coronavirus 2 ist ein neuartiges Coronavirus, das anscheinend erstmals im November 2019 in China aufgetreten ist und Fälle von atypischer Lungenentzündung verursacht hat. Seitdem hat die COVID-19-Pandemie zu erheblichen Störungen der Gesundheitssysteme mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen geführt. Bis zum 22. Dezember 2020 hatte sich das Virus in alle Ecken der Welt ausgebreitet und umfasste 218 Länder/Regionen mit über 78,00 Millionen gemeldeten bestätigten Fällen und mehr als 1,71 Millionen damit verbundenen Todesfällen. Als Reaktion auf die anhaltende Pandemie entwickelt AstraZeneca mAbs gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein. Das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält die Rezeptorbindungsdomäne des Virus, die es dem Virus ermöglicht, an Rezeptoren auf menschlichen Zellen zu binden. Indem sie auf diese Region des Spike-Proteins des Virus abzielen, können Antikörper die Anheftung des Virus an menschliche Zellen blockieren, und es wird daher erwartet, dass sie eine Infektion blockieren. AZD7442, eine Kombination aus 2 dieser mAbs (AZD8895 und AZD1061), wird zur Verabreichung zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 evaluiert. Zusätzlich zu dieser Behandlungsstudie gibt es derzeit eine laufende Phase-I-Studie und zwei laufende Phase-III-Studien mit AZD7442.

Die Randomisierung von etwa 40 japanischen Teilnehmern ist geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen japanische Männer und Frauen und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Negative Ergebnisse sowohl bei SARS-CoV-2 qRT-PCR als auch bei serologischen Tests
  • Gesund nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Sicherheitslabortests, nach Einschätzung der Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Fieber über 37,5 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung des Teilnehmers; Ein Teilnehmer, der wegen einer vorübergehenden akuten Erkrankung ausgeschlossen wurde, kann behandelt werden, wenn die Krankheit zum Zeitpunkt der Randomisierung abgeklungen ist.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit SARS oder MERS
  • Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD7442
Einzeldosis (IM-Injektionen oder IV-Verabreichung) von AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 300 mg IM (männlich)
Einzeldosis von 300 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 600 mg IM (männlich)
Einzeldosis von 600 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 300 mg IV (männlich und weiblich)
Einzeldosis von 300 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 1000 mg i.v. (männlich)
Einzeldosis 1000 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Experimental: Placebo
Einzeldosis (× 2 separate IM-Injektionen oder IV-Verabreichung) von AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 300 mg IM (männlich)
Einzeldosis von 300 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 600 mg IM (männlich)
Einzeldosis von 600 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 300 mg IV (männlich und weiblich)
Einzeldosis von 300 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.
Biologisch: AZD7442 1000 mg i.v. (männlich)
Einzeldosis 1000 mg AZD7442 oder Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442, verabreicht IV oder IM_Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Bis Day361
Pharmakokinetik – Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis Day361
Pharmakokinetik - Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis Day361
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis Day361
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis Day361
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis Day361
Pharmakokinetik - Extravaskuläre systemische Clearance
Zeitfenster: Bis 361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis 361
Pharmakokinetik -Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis Day361
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen in der extravaskulären Endphase
Zeitfenster: Bis Day361
Bewertung der Einzeldosis-PK von AZD7442.
Bis Day361

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die neutralisierenden Reaktionen des Serums gegen SARS-CoV-2 unter Verwendung des Anstiegs des geometrischen Mittelwerts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis Day361
Blutproben als neutralisierende Reaktionen gegen SARS-CoV-2 im Serum werden gesammelt.
Bis Day361
ADA-Antworten auf AZD7442 im Serum.
Zeitfenster: Bis Day361
Blutproben zur Bestimmung von ADA im Serum werden von bioanalytischen Testzentren unter Verwendung einer angemessen validierten bioanalytischen Methode untersucht.
Bis Day361
Die neutralisierenden Reaktionen des Serums gegen SARS-CoV-2 unter Verwendung des geometrischen mittleren Titers von der Grundlinie
Zeitfenster: Bis Day361
Blutproben als neutralisierende Reaktionen gegen SARS-CoV-2 im Serum werden gesammelt.
Bis Day361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, in der Tat, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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