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Studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo su AZD7442

24 giugno 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD7442 in partecipanti giapponesi sani

Gli mAb AZD7442 sono in fase di valutazione per la somministrazione per prevenire o trattare COVID-19. Questo studio di fase I raccoglierà informazioni importanti sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD7442.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coronavirus respiratorio acuto grave 2 è un nuovo coronavirus che sembra essere emerso per la prima volta in Cina nel novembre 2019 causando casi di polmonite atipica. Da allora, la pandemia di COVID-19 ha causato gravi disagi ai sistemi sanitari con significativi impatti socioeconomici. Al 22 dicembre 2020, il virus si era diffuso in tutti gli angoli del globo, coinvolgendo 218 paesi/regioni con oltre 78,00 milioni di casi confermati segnalati e oltre 1,71 milioni di decessi associati. In risposta alla pandemia in corso, AstraZeneca sta sviluppando mAb per la proteina spike SARS-CoV-2. La proteina spike SARS-CoV-2 contiene il dominio di legame del recettore del virus, che consente al virus di legarsi ai recettori sulle cellule umane. Prendendo di mira questa regione della proteina spike del virus, gli anticorpi possono bloccare l'attaccamento del virus alle cellule umane e, quindi, dovrebbero bloccare l'infezione. AZD7442, una combinazione di 2 di questi mAb (AZD8895 e AZD1061), è in fase di valutazione per la somministrazione per il trattamento o la prevenzione del COVID-19. Attualmente sono in corso uno studio di fase I e due studi di fase III con AZD7442, oltre a questo studio sul trattamento.

È prevista la randomizzazione di circa 40 partecipanti giapponesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-0025
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere uomini e donne giapponesi e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Risultati negativi da entrambi i test SARS-CoV-2 qRT-PCR e sierologici
  • Sano da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di sicurezza, secondo il giudizio degli investigatori

Criteri di esclusione:

  • Febbre superiore a 37,5°C al momento in cui il partecipante viene randomizzato; un partecipante escluso per malattia acuta transitoria può ricevere la dose se la malattia si risolve al momento della randomizzazione.
  • Storia di infezione da SARS o MERS
  • Qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD7442
Dose singola (iniezioni im o somministrazione endovenosa) di AZD7442 o placebo salino il giorno 1.
Biologico: AZD7442 300 mg IM(maschio)
Singola dose di 300 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.
Biologico: AZD7442 600 mg IM (maschio)
Dose singola di 600 mg di AZD7442 o placebo salino il giorno 1.
Biologico: AZD7442 300 mg EV (maschi e femmine)
Singola dose di 300 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.
Biologico: AZD7442 1000 mg EV (maschio)
Dose singola 1000 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.
Sperimentale: placebo
Dose singola (× 2 iniezioni IM separate o somministrazione IV) di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.
Biologico: AZD7442 300 mg IM(maschio)
Singola dose di 300 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.
Biologico: AZD7442 600 mg IM (maschio)
Dose singola di 600 mg di AZD7442 o placebo salino il giorno 1.
Biologico: AZD7442 300 mg EV (maschi e femmine)
Singola dose di 300 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.
Biologico: AZD7442 1000 mg EV (maschio)
Dose singola 1000 mg di AZD7442 o placebo salino il Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso ed evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7442 somministrato EV o IM_Evento avverso ed evento avverso grave
Fino a Day361
Farmacocinetica - Concentrazione sierica
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a Day361
Farmacocinetica - Concentrazione Sierica Massima
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a Day361
Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a Day361
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo punto temporale misurabile
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a Day361
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a Day361
Farmacocinetica - clearance sistemica extravascolare
Lasso di tempo: Fino a 361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a 361
Farmacocinetica - biodisponibilità
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a Day361
Farmacocinetica - volume di distribuzione della fase terminale extravascolare
Lasso di tempo: Fino a Day361
Valutare la farmacocinetica a dose singola di AZD7442.
Fino a Day361

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le risposte di neutralizzazione del siero contro SARS-CoV-2 utilizzando la media geometrica aumentano rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a Day361
Saranno raccolti campioni di sangue come risposte neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel siero.
Fino a Day361
Risposte ADA all'AZD7442 nel siero.
Lasso di tempo: Fino a Day361
I campioni di sangue per la determinazione dell'ADA nel siero saranno analizzati da siti di test bioanalitici, utilizzando un metodo bioanalitico opportunamente validato.
Fino a Day361
Le risposte di neutralizzazione del siero contro SARS-CoV-2 utilizzando il titolo della media geometrica dal basale
Lasso di tempo: Fino a Day361
Saranno raccolti campioni di sangue come risposte neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel siero.
Fino a Day361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, in effetti AZ sta accettando richieste di IPD, ma questo non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su AZD7442 300 mg IM(maschio)

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