Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AZD7442

24. juni 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7442 hos raske japanske deltagere

AZD7442 mAbs er ved at blive evalueret til administration for at forebygge eller behandle COVID-19. Dette fase I-studie vil indsamle vigtig information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær akut respiratorisk coronavirus 2 er en ny coronavirus, der først ser ud til at være dukket op i Kina i november 2019 og forårsagede tilfælde af atypisk lungebetændelse. Siden da har COVID-19-pandemien forårsaget store forstyrrelser i sundhedssystemerne med betydelige socioøkonomiske konsekvenser. Pr. 22. december 2020 havde virussen spredt sig til alle verdenshjørner, og involverede 218 lande/regioner med over 78,00 millioner bekræftede tilfælde rapporteret og mere end 1,71 millioner associerede dødsfald. Som et svar på den igangværende pandemi udvikler AstraZeneca mAbs til SARS-CoV-2-spidsproteinet. SARS-CoV-2-spidsproteinet indeholder virusets receptorbindingsdomæne, som gør det muligt for virussen at binde sig til receptorer på humane celler. Ved at målrette mod denne region af virussens spidsprotein kan antistoffer blokere virussens binding til humane celler og forventes derfor at blokere infektion. AZD7442, en kombination af 2 af disse mAbs (AZD8895 og AZD1061), er ved at blive evalueret til administration for at behandle eller forebygge COVID-19. Der er i øjeblikket et igangværende fase I-studie og to igangværende fase III-studier med AZD7442 ud over dette behandlingsstudie.

Randomisering af cirka 40 japanske deltagere er planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være japanske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Negative resultater fra både SARS-CoV-2 qRT-PCR og serologiske tests
  • Sund ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest, ifølge efterforskernes vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Feber over 37,5°C på det tidspunkt, hvor deltageren er randomiseret; en deltager, der er udelukket for forbigående akut sygdom, kan doseres, hvis sygdommen forsvinder ved randomiseringstidspunktet.
  • Anamnese med infektion med SARS eller MERS
  • Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD7442
Enkeltdosis (IM-injektioner eller IV-administration) af AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IM (mand)
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 600 mg im (mand)
Enkeltdosis på 600 mg AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IV (mand og kvinde)
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 1000 mg IV (han)
Enkeltdosis 1000 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Eksperimentel: placebo
Enkeltdosis (× 2 separate IM-injektioner eller IV-administration) af AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IM (mand)
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 600 mg im (mand)
Enkeltdosis på 600 mg AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IV (mand og kvinde)
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 1000 mg IV (han)
Enkeltdosis 1000 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 administreret IV eller IM_Bivirkning og alvorlig bivirkning
Op til dag 361
Farmakokinetik - Serumkoncentration
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til dag 361
Farmakokinetik - Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til dag 361
Farmakokinetik - Tid til maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til dag 361
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til det sidste målbare tidspunkt
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til dag 361
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til dag 361
Farmakokinetik - ekstravaskulær systemisk clearance
Tidsramme: Op til 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til 361
Farmakokinetik -biotilgængelighed
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til dag 361
Farmakokinetik - ekstravaskulær terminal fase distributionsvolumen
Tidsramme: Op til dag 361
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
Op til dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De serumneutraliserende responser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af geometrisk middelfold stiger fra baseline
Tidsramme: Op til dag 361
Blodprøver som neutraliserende respons mod SARS-CoV-2 i serum vil blive indsamlet.
Op til dag 361
ADA-responser på AZD7442 i serum.
Tidsramme: Op til dag 361
Blodprøver til bestemmelse af ADA i serum vil blive analyseret af bioanalytiske teststeder ved hjælp af en passende valideret bioanalytisk metode.
Op til dag 361
De serumneutraliserende responser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af geometrisk middeltiter fra baseline
Tidsramme: Op til dag 361
Blodprøver som neutraliserende respons mod SARS-CoV-2 i serum vil blive indsamlet.
Op til dag 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8850C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, faktisk at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZD7442 300 mg IM (mand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner