- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04896541
Fase I dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AZD7442
Et fase I dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD7442 hos raske japanske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svær akut respiratorisk coronavirus 2 er en ny coronavirus, der først ser ud til at være dukket op i Kina i november 2019 og forårsagede tilfælde af atypisk lungebetændelse. Siden da har COVID-19-pandemien forårsaget store forstyrrelser i sundhedssystemerne med betydelige socioøkonomiske konsekvenser. Pr. 22. december 2020 havde virussen spredt sig til alle verdenshjørner, og involverede 218 lande/regioner med over 78,00 millioner bekræftede tilfælde rapporteret og mere end 1,71 millioner associerede dødsfald. Som et svar på den igangværende pandemi udvikler AstraZeneca mAbs til SARS-CoV-2-spidsproteinet. SARS-CoV-2-spidsproteinet indeholder virusets receptorbindingsdomæne, som gør det muligt for virussen at binde sig til receptorer på humane celler. Ved at målrette mod denne region af virussens spidsprotein kan antistoffer blokere virussens binding til humane celler og forventes derfor at blokere infektion. AZD7442, en kombination af 2 af disse mAbs (AZD8895 og AZD1061), er ved at blive evalueret til administration for at behandle eller forebygge COVID-19. Der er i øjeblikket et igangværende fase I-studie og to igangværende fase III-studier med AZD7442 ud over dette behandlingsstudie.
Randomisering af cirka 40 japanske deltagere er planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være japanske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Negative resultater fra både SARS-CoV-2 qRT-PCR og serologiske tests
- Sund ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest, ifølge efterforskernes vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Feber over 37,5°C på det tidspunkt, hvor deltageren er randomiseret; en deltager, der er udelukket for forbigående akut sygdom, kan doseres, hvis sygdommen forsvinder ved randomiseringstidspunktet.
- Anamnese med infektion med SARS eller MERS
- Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AZD7442
Enkeltdosis (IM-injektioner eller IV-administration) af AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
|
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Enkeltdosis på 600 mg AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Enkeltdosis 1000 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
|
Eksperimentel: placebo
Enkeltdosis (× 2 separate IM-injektioner eller IV-administration) af AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
|
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Enkeltdosis på 600 mg AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
Enkeltdosis på 300 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
Enkeltdosis 1000 mg AZD7442 eller saltvand placebo på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD7442 administreret IV eller IM_Bivirkning og alvorlig bivirkning
|
Op til dag 361
|
Farmakokinetik - Serumkoncentration
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til dag 361
|
Farmakokinetik - Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til dag 361
|
Farmakokinetik - Tid til maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til dag 361
|
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til det sidste målbare tidspunkt
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til dag 361
|
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til dag 361
|
Farmakokinetik - ekstravaskulær systemisk clearance
Tidsramme: Op til 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til 361
|
Farmakokinetik -biotilgængelighed
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til dag 361
|
Farmakokinetik - ekstravaskulær terminal fase distributionsvolumen
Tidsramme: Op til dag 361
|
For at evaluere enkeltdosis PK af AZD7442.
|
Op til dag 361
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De serumneutraliserende responser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af geometrisk middelfold stiger fra baseline
Tidsramme: Op til dag 361
|
Blodprøver som neutraliserende respons mod SARS-CoV-2 i serum vil blive indsamlet.
|
Op til dag 361
|
ADA-responser på AZD7442 i serum.
Tidsramme: Op til dag 361
|
Blodprøver til bestemmelse af ADA i serum vil blive analyseret af bioanalytiske teststeder ved hjælp af en passende valideret bioanalytisk metode.
|
Op til dag 361
|
De serumneutraliserende responser mod SARS-CoV-2 ved hjælp af geometrisk middeltiter fra baseline
Tidsramme: Op til dag 361
|
Blodprøver som neutraliserende respons mod SARS-CoV-2 i serum vil blive indsamlet.
|
Op til dag 361
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D8850C00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, faktisk at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med AZD7442 300 mg IM (mand)
-
AstraZenecaAfsluttetSund frivillig | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
AstraZenecaAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
University of SydneyTelethon Kids Institute; Bionet Co., Ltd; Technovalia; Institute for Clinical...AfsluttetSARS-CoV2 COVID-19Australien
-
MediMergent, LLCAfsluttetSARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health...Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektionerDen Russiske Føderation