Фаза I двойного слепого плацебо-контролируемого исследования AZD7442
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7442 у здоровых японских участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелый острый респираторный коронавирус 2 — это новый коронавирус, впервые появившийся в Китае в ноябре 2019 года и вызвавший случаи атипичной пневмонии. С тех пор пандемия COVID-19 вызвала серьезные сбои в работе систем здравоохранения со значительными социально-экономическими последствиями. По состоянию на 22 декабря 2020 года вирус распространился по всем уголкам земного шара, охватив 218 стран/регионов, где было зарегистрировано более 78,00 миллионов подтвержденных случаев заболевания и более 1,71 миллиона связанных с ними смертей. В ответ на продолжающуюся пандемию компания «АстраЗенека» разрабатывает моноклональные антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2. Белок шипа SARS-CoV-2 содержит домен связывания рецептора вируса, который позволяет вирусу связываться с рецепторами на клетках человека. Нацеливаясь на эту область шиповидного белка вируса, антитела могут блокировать прикрепление вируса к клеткам человека и, следовательно, ожидается, что они будут блокировать инфекцию. AZD7442, комбинация 2 из этих mAb (AZD8895 и AZD1061), оценивается для применения для лечения или профилактики COVID-19. В настоящее время в дополнение к этому исследованию лечения проводится одно текущее исследование фазы I и два продолжающихся исследования фазы III с AZD7442.
Планируется рандомизация примерно 40 японских участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-0025
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть японскими мужчинами и женщинами в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Отрицательные результаты как qRT-PCR SARS-CoV-2, так и серологических тестов.
- Здоров по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность, по мнению исследователей.
Критерий исключения:
- Лихорадка выше 37,5 ° C к моменту рандомизации участника; участнику, исключенному из-за транзиторного острого заболевания, может быть назначена доза, если заболевание разрешится к моменту рандомизации.
- История заражения SARS или MERS
- Любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до 1-го дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD7442
Однократная доза (внутримышечные инъекции или внутривенное введение) AZD7442 или плацебо в физиологическом растворе в 1-й день.
|
Разовая доза 300 мг AZD7442 или плацебо в физиологическом растворе в 1-й день.
Разовая доза 600 мг AZD7442 или плацебо в физиологическом растворе в 1-й день.
Разовая доза 300 мг AZD7442 или плацебо в физиологическом растворе в 1-й день.
Разовая доза 1000 мг AZD7442 или плацебо с физиологическим раствором в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: плацебо
Однократная доза (× 2 отдельных внутримышечных инъекции или внутривенное введение) AZD7442 или плацебо в солевом растворе в 1-й день.
|
Разовая доза 300 мг AZD7442 или плацебо в физиологическом растворе в 1-й день.
Разовая доза 600 мг AZD7442 или плацебо в физиологическом растворе в 1-й день.
Разовая доза 300 мг AZD7442 или плацебо в физиологическом растворе в 1-й день.
Разовая доза 1000 мг AZD7442 или плацебо с физиологическим раствором в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное явление и серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: До 361 дня
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD7442, введенного внутривенно или в/м_нежелательное явление и серьезное нежелательное явление
|
До 361 дня
|
|
Фармакокинетика – концентрация в сыворотке
Временное ограничение: До 361 дня
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361 дня
|
|
Фармакокинетика — максимальная концентрация в сыворотке
Временное ограничение: До 361 дня
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361 дня
|
|
Фармакокинетика – время достижения максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: До 361 дня
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361 дня
|
|
Фармакокинетика — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеримой точки времени.
Временное ограничение: До 361 дня
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361 дня
|
|
Фармакокинетика — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности.
Временное ограничение: До 361 дня
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361 дня
|
|
Фармакокинетика – внесосудистый системный клиренс
Временное ограничение: До 361
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361
|
|
Фармакокинетика - биодоступность
Временное ограничение: До 361 дня
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361 дня
|
|
Фармакокинетика - внесосудистый объем распределения в терминальной фазе.
Временное ограничение: До 361 дня
|
Оценить фармакокинетику разовой дозы AZD7442.
|
До 361 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции нейтрализации сыворотки против SARS-CoV-2 с использованием среднего геометрического кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 361 дня
|
Образцы крови будут собираться как нейтрализующие реакции против SARS-CoV-2 в сыворотке.
|
До 361 дня
|
|
Ответы ADA на AZD7442 в сыворотке.
Временное ограничение: До 361 дня
|
Образцы крови для определения ADA в сыворотке будут анализироваться в биоаналитических центрах с использованием надлежащим образом утвержденного биоаналитического метода.
|
До 361 дня
|
|
Реакции нейтрализации сыворотки против SARS-CoV-2 с использованием среднего геометрического титра от исходного уровня
Временное ограничение: До 361 дня
|
Образцы крови будут собираться как нейтрализующие реакции против SARS-CoV-2 в сыворотке.
|
До 361 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D8850C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, действительно, AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .