Vaihe I Kaksoissokko, lumekontrolloitu AZD7442-tutkimus
Vaiheen I kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus AZD7442:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä japanilaisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitysteiden koronavirus 2 on uusi koronavirus, joka näyttää ilmaantuneen ensimmäisen kerran Kiinassa marraskuussa 2019 aiheuttaen epätyypillisiä keuhkokuumetapauksia. Sittemmin COVID-19-pandemia on aiheuttanut suuria häiriöitä terveydenhuoltojärjestelmille, jolla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia. 22.12.2020 mennessä virus oli levinnyt kaikkiin maailman kolkoihin ja kosketti 218 maata/aluetta, joissa on raportoitu yli 78,00 miljoonaa vahvistettua tapausta ja yli 1,71 miljoonaa niihin liittyvää kuolemaa. Vastauksena meneillään olevaan pandemiaan AstraZeneca kehittää mAb:ita SARS-CoV-2-piikkiproteiinille. SARS-CoV-2-piikkiproteiini sisältää viruksen reseptoria sitovan domeenin, joka mahdollistaa viruksen sitoutumisen ihmissolujen reseptoreihin. Kohdistamalla tälle viruksen piikkiproteiinin alueelle vasta-aineet voivat estää viruksen kiinnittymisen ihmissoluihin, ja siksi niiden odotetaan estävän infektiota. AZD7442, kahden näistä mAb:n (AZD8895 ja AZD1061) yhdistelmä, arvioidaan annettavaksi COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn. AZD7442:lla on tällä hetkellä meneillään yksi vaiheen I tutkimus ja kaksi vaiheen III tutkimusta tämän hoitotutkimuksen lisäksi.
Suunnitelmissa on noin 40 japanilaisen osallistujan satunnaistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 812-0025
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla japanilaisia miehiä ja naisia ja 18–55-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Negatiiviset tulokset sekä SARS-CoV-2 qRT-PCR- että serologisista testeistä
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella tutkijoiden arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume yli 37,5 °C siihen mennessä, kun osallistuja satunnaistetaan; ohimenevän akuutin sairauden vuoksi poissuljettu osallistuja voidaan annostella, jos sairaus paranee satunnaistamisen aikana.
- Aiempi SARS- tai MERS-infektio
- Mikä tahansa lääkehoito 7 päivää ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD7442
Yksittäinen annos (im-injektiot tai IV-anto) AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
|
Kerta-annos 300 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
Kerta-annos 600 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
Kerta-annos 300 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
Kerta-annos 1000 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: plasebo
Kerta-annos (× 2 erillistä im-injektiota tai IV-anto) AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
|
Kerta-annos 300 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
Kerta-annos 600 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
Kerta-annos 300 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
Kerta-annos 1000 mg AZD7442:ta tai suolaliuosta lumelääkettä päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen IV tai IM_Haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma
|
Päivään 361 asti
|
|
Farmakokinetiikka - Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
Päivään 361 asti
|
|
Farmakokinetiikka – seerumin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
Päivään 361 asti
|
|
Farmakokinetiikka – aika seerumin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
Päivään 361 asti
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
Päivään 361 asti
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
Päivään 361 asti
|
|
Farmakokinetiikka - ekstravaskulaarinen systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
361 asti
|
|
Farmakokinetiikka - biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
Päivään 361 asti
|
|
Farmakokinetiikka - ekstravaskulaarisen terminaalifaasin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
AZD7442:n kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi.
|
Päivään 361 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neutralointivasteet SARS-CoV-2:ta vastaan käyttämällä geometrista keskimääräistä kertakertaisuutta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
Seerumissa kerätään verinäytteitä neutraloivana vasteena SARS-CoV-2:ta vastaan.
|
Päivään 361 asti
|
|
ADA reagoi seerumin AZD7442:een.
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
Verinäytteet seerumin ADA:n määrittämiseksi analysoidaan bioanalyyttisissa testipaikoissa käyttäen asianmukaisesti validoitua bioanalyyttistä menetelmää.
|
Päivään 361 asti
|
|
Seerumin neutralointivasteet SARS-CoV-2:ta vastaan käyttämällä geometrista keskiarvotitteriä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
|
Seerumissa kerätään verinäytteitä neutraloivana vasteena SARS-CoV-2:ta vastaan.
|
Päivään 361 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850C00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, AZ todellakin hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .