AZD7442 的 I 期双盲、安慰剂对照研究
一项评估 AZD7442 在健康日本参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期双盲、安慰剂对照研究
研究概览
地位
条件
详细说明
严重急性呼吸道冠状病毒 2 是一种新型冠状病毒，似乎于 2019 年 11 月首次在中国出现，引起非典型肺炎病例。 从那时起，COVID-19 大流行对医疗保健系统造成了重大破坏，并产生了重大的社会经济影响。 截至2020年12月22日，病毒已蔓延至全球各个角落，涉及218个国家/地区，报告确诊病例超过7800万例，死亡病例超过171万例。 为了应对持续的大流行，阿斯利康正在开发针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的单克隆抗体。 SARS-CoV-2 刺突蛋白包含病毒的受体结合域，使病毒能够与人体细胞上的受体结合。 通过靶向病毒刺突蛋白的这个区域，抗体可以阻止病毒附着在人体细胞上，因此有望阻止感染。 AZD7442 是其中 2 种单克隆抗体（AZD8895 和 AZD1061）的组合，正在评估用于治疗或预防 COVID-19 的给药。 除了这项治疗研究外，目前还有一项正在进行的 I 期研究和两项正在进行的 AZD7442 III 期研究。
计划对大约 40 名日本参与者进行随机分组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Fukuoka-shi、日本、812-0025
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须是年龄在 18 至 55 岁（含）之间的日本男性和女性。
- SARS-CoV-2 qRT-PCR 和血清学检测均呈阴性
- 根据研究者的判断，病史、体格检查和安全性实验室检查表明健康
排除标准：
- 参与者被随机分组时发烧超过 37.5°C；如果疾病在随机化时消退，则因短暂性急性疾病而被排除的参与者可以接受给药。
- SARS或MERS感染史
- 第 1 天前 7 天内的任何药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD7442
在第 1 天单剂量（IM 注射或 IV 给药）AZD7442 或生理盐水安慰剂。
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第 1 天单剂量 300 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
第 1 天单剂量 600 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
第 1 天单剂量 300 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
第 1 天单剂量 1000 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
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实验性的：安慰剂
第 1 天 AZD7442 或生理盐水安慰剂的单剂量（× 2 次单独肌内注射或静脉内给药）。
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第 1 天单剂量 300 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
第 1 天单剂量 600 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
第 1 天单剂量 300 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
第 1 天单剂量 1000 mg AZD7442 或生理盐水安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 IV 或 IM_Adverse 事件和严重不良事件的安全性和耐受性
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截至第 361 天
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药代动力学 - 血清浓度
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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截至第 361 天
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药代动力学 - 最大血清浓度
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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截至第 361 天
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药代动力学 - 达到最大血清浓度的时间
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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截至第 361 天
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药代动力学 - 到最后一个可测量时间点的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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截至第 361 天
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药代动力学 - 外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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截至第 361 天
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药代动力学 - 血管外全身清除率
大体时间：高达 361
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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高达 361
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药代动力学-生物利用度
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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截至第 361 天
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药代动力学-血管外终末期分布容积
大体时间：截至第 361 天
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评估 AZD7442 的单剂量 PK。
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截至第 361 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基线的几何平均倍数上升对 SARS-CoV-2 的血清中和反应
大体时间：截至第 361 天
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将收集血液样本作为血清中针对 SARS-CoV-2 的中和反应。
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截至第 361 天
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ADA 对血清中 AZD7442 的反应。
大体时间：截至第 361 天
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用于测定血清中 ADA 的血液样本将由生物分析测试点使用经过适当验证的生物分析方法进行分析。
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截至第 361 天
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使用基线几何平均滴度对 SARS-CoV-2 的血清中和反应
大体时间：截至第 361 天
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将收集血液样本作为血清中针对 SARS-CoV-2 的中和反应。
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截至第 361 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D8850C00005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，确实 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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