Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis Az AZD7442 kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata

2022. június 24. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7442 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges japán résztvevők körében

Az AZD7442 monoklonális ellenanyagokat a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére történő beadásra vonatkozóan értékelik. Ez az I. fázisú tanulmány fontos információkat gyűjt az AZD7442 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti koronavírus 2 egy új koronavírus, amely a jelek szerint először 2019 novemberében jelent meg Kínában, és atipikus tüdőgyulladást okozott. Azóta a COVID-19 világjárvány jelentős zavarokat okozott az egészségügyi rendszerekben, és jelentős társadalmi-gazdasági hatásokkal jár. 2020. december 22-ig a vírus a világ minden sarkára terjedt, 218 országot/régiót érintett, több mint 78 millió igazolt esetet jelentettek, és több mint 1,71 millió kapcsolódó halálesetet. A folyamatban lévő világjárványra válaszul az AstraZeneca monoklonális antitesteket fejleszt a SARS-CoV-2 tüskeproteinhez. A SARS-CoV-2 tüskeprotein tartalmazza a vírus receptorkötő doménjét, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy kötődjön az emberi sejtek receptoraihoz. A vírus tüskeproteinjének ezt a régióját célozva az antitestek blokkolhatják a vírus kötődését az emberi sejtekhez, és ezért várhatóan blokkolják a fertőzést. Az AZD7442, ezen mAb 2 kombinációja (AZD8895 és AZD1061) a COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére történő beadásra való alkalmasság értékelése folyamatban van. Jelenleg egy fázis I. és két fázis III. vizsgálat van folyamatban az AZD7442-vel, ezen a kezelési vizsgálaton kívül.

Körülbelül 40 japán résztvevő véletlenszerűsítését tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka-shi, Japán, 812-0025
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek japán férfiaknak és nőknek, valamint 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Negatív eredmények mind a SARS-CoV-2 qRT-PCR, mind a szerológiai tesztekből
  • A kórelőzmény, fizikális vizsgálat és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján a nyomozók megítélése szerint egészséges

Kizárási kritériumok:

  • 37,5°C feletti láz a résztvevő véletlenszerű besorolásakor; átmeneti akut betegség miatt kizárt résztvevő akkor kaphat adagot, ha a betegség a randomizálás idejére megszűnik.
  • SARS vagy MERS fertőzés anamnézisében
  • Bármilyen gyógyszeres terápia az 1. napot megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD7442
Egyszeri adag (im. injekció vagy IV beadás) AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 300 mg IM (férfi)
Egyszeri adag 300 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 600 mg IM (férfi)
Egyszeri adag 600 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 300 mg IV (férfi és nő)
Egyszeri adag 300 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 1000 mg IV (férfi)
Egyszeri adag 1000 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Kísérleti: placebo
Egyszeri adag (× 2 külön IM injekció vagy IV beadás) AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 300 mg IM (férfi)
Egyszeri adag 300 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 600 mg IM (férfi)
Egyszeri adag 600 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 300 mg IV (férfi és nő)
Egyszeri adag 300 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.
Biológiai: AZD7442 1000 mg IV (férfi)
Egyszeri adag 1000 mg AZD7442 vagy sóoldatos placebo az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 361. napig
Az IV vagy IM beadott AZD7442 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése_Nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény
361. napig
Farmakokinetika – Szérumkoncentráció
Időkeret: 361. napig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361. napig
Farmakokinetika – Maximális szérumkoncentráció
Időkeret: 361. napig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361. napig
Farmakokinetika – A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 361. napig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361. napig
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető időpontig
Időkeret: 361. napig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361. napig
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva
Időkeret: 361. napig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361. napig
Farmakokinetika – extravascularis szisztémás clearance
Időkeret: 361-ig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361-ig
Farmakokinetika – biohasznosulás
Időkeret: 361. napig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361. napig
Farmakokinetika - extravaszkuláris terminális fázis eloszlási térfogata
Időkeret: 361. napig
Az AZD7442 egyszeri dózisú PK-jának értékelése.
361. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni szérum neutralizáló válaszok a geometriai átlag szorzása alapján a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 361. napig
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő válaszként vérmintákat gyűjtenek a szérumban.
361. napig
Az ADA reagál az AZD7442-re a szérumban.
Időkeret: 361. napig
A szérumban lévő ADA meghatározására szolgáló vérmintákat bioanalitikai vizsgálati helyszíneken kell megvizsgálni, megfelelően validált bioanalitikai módszerrel.
361. napig
A SARS-CoV-2 elleni szérum neutralizáló válaszok az alapvonal geometriai átlag titerének felhasználásával
Időkeret: 361. napig
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő válaszként vérmintákat gyűjtenek a szérumban.
361. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8850C00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, az AZ valóban elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AZD7442 300 mg IM (férfi)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel