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AZD7442에 대한 1상 이중맹검, 위약 대조 연구

2022년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca

건강한 일본인 참가자에서 AZD7442의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상 이중맹검, 위약 대조 연구

AZD7442 mAbs는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 투여용으로 평가되고 있습니다. 이 1상 연구는 AZD7442의 안전성과 내약성에 대한 중요한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 급성 호흡기 코로나바이러스 2는 2019년 11월 중국에서 처음 출현하여 비정형 폐렴 사례를 일으키는 신종 코로나바이러스입니다. 그 이후로 COVID-19 팬데믹은 상당한 사회경제적 영향과 함께 의료 시스템에 큰 혼란을 초래했습니다. 2020년 12월 22일 기준으로 바이러스는 전 세계 218개 국가/지역에 퍼졌으며 7,800만 건 이상의 확진 사례가 보고되었고 171만 건 이상의 관련 사망자가 발생했습니다. 진행 중인 팬데믹에 대한 대응으로 AstraZeneca는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 mAb를 개발하고 있습니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에는 바이러스의 수용체 결합 도메인이 포함되어 있어 바이러스가 인간 세포의 수용체에 결합할 수 있습니다. 바이러스 스파이크 단백질의 이 영역을 표적으로 삼음으로써 항체는 인간 세포에 대한 바이러스의 부착을 차단할 수 있으므로 감염을 차단할 것으로 예상됩니다. 이러한 mAb(AZD8895 및 AZD1061) 중 2개의 조합인 AZD7442는 COVID-19를 치료 또는 예방하기 위한 투여에 대해 평가되고 있습니다. 현재 이 치료 연구 외에도 AZD7442에 대해 진행 중인 1상 연구 1건과 진행 중인 3상 연구가 2건 있습니다.

약 40명의 일본인 참가자를 무작위 배정할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka-shi, 일본, 812-0025
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 일본 남녀여야 합니다.
  • SARS-CoV-2 qRT-PCR 및 혈청 검사 모두에서 음성 결과
  • 조사관의 판단에 따라 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트에 의해 건강한

제외 기준:

  • 참가자가 무작위 배정될 때까지 37.5°C 이상의 열; 일시적인 급성 질환에 대해 제외된 참가자는 질병이 무작위화 시간까지 해결되는 경우 투약될 수 있습니다.
  • SARS 또는 MERS 감염 이력
  • 1일 전 7일 이내의 모든 약물 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD7442
1일차에 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량(IM 주사 또는 IV 투여).
생물학적: AZD7442 300 mg IM(수컷)
1일차에 300mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량.
생물학적: AZD7442 600mg IM(수컷)
1일차에 600mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량.
생물학적: AZD7442 300mg IV(남성 및 여성)
1일차에 300mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량.
생물학적: AZD7442 1000mg IV(수컷)
1일차에 1000mg의 AZD7442 또는 식염수 위약을 단회 투여합니다.
실험적: 위약
1일차에 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량(× 2 개별 IM 주사 또는 IV 투여).
생물학적: AZD7442 300 mg IM(수컷)
1일차에 300mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량.
생물학적: AZD7442 600mg IM(수컷)
1일차에 600mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량.
생물학적: AZD7442 300mg IV(남성 및 여성)
1일차에 300mg의 AZD7442 또는 식염수 위약의 단일 용량.
생물학적: AZD7442 1000mg IV(수컷)
1일차에 1000mg의 AZD7442 또는 식염수 위약을 단회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: Day361까지
IV 또는 IM으로 투여된 AZD7442의 안전성 및 내약성_이상반응 및 심각한 이상반응을 평가하기 위해
Day361까지
약동학 - 혈청 농도
기간: Day361까지
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
Day361까지
약동학 - 최대 혈청 농도
기간: Day361까지
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
Day361까지
약동학 - 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: Day361까지
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
Day361까지
약동학 - 마지막 측정 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Day361까지
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
Day361까지
약동학 - 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Day361까지
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
Day361까지
약동학 - 혈관외 전신 청소율
기간: 최대 361
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
최대 361
약동학 - 생체이용률
기간: Day361까지
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
Day361까지
약동학 - 혈관외 말기 분포 용적
기간: Day361까지
AZD7442의 단일 용량 PK를 평가하기 위해.
Day361까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 배 상승을 사용한 SARS-CoV-2에 대한 혈청 중화 반응
기간: Day361까지
혈청에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 반응으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Day361까지
혈청 내 AZD7442에 대한 ADA 반응.
기간: Day361까지
혈청 내 ADA 결정을 위한 혈액 샘플은 적절하게 검증된 생체분석 방법을 사용하여 생체분석 시험 부위에 의해 분석될 것입니다.
Day361까지
기준선에서 기하 평균 역가를 사용한 SARS-CoV-2에 대한 혈청 중화 반응
기간: Day361까지
혈청에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 반응으로 혈액 샘플을 수집합니다.
Day361까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D8850C00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, 실제로 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있지만 이것이 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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