Fase I dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AZD7442
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD7442 bij gezonde Japanse deelnemers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig acuut respiratoir coronavirus 2 is een nieuw coronavirus dat in november 2019 voor het eerst lijkt op te duiken in China en gevallen van atypische longontsteking veroorzaakt. Sindsdien heeft de COVID-19-pandemie de gezondheidszorgstelsels ernstig ontwricht, met aanzienlijke sociaaleconomische gevolgen. Op 22 december 2020 had het virus zich verspreid naar alle uithoeken van de wereld, waarbij 218 landen/regio's betrokken waren met meer dan 78,00 miljoen bevestigde gevallen en meer dan 1,71 miljoen daarmee samenhangende sterfgevallen. Als reactie op de aanhoudende pandemie ontwikkelt AstraZeneca mAb's voor het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Het SARS-CoV-2-spike-eiwit bevat het receptorbindende domein van het virus, waardoor het virus zich kan binden aan receptoren op menselijke cellen. Door zich op dit gebied van het spike-eiwit van het virus te richten, kunnen antilichamen de hechting van het virus aan menselijke cellen blokkeren en daarom wordt verwacht dat ze infectie blokkeren. AZD7442, een combinatie van 2 van deze mAb's (AZD8895 en AZD1061), wordt geëvalueerd voor toediening om COVID-19 te behandelen of te voorkomen. Er zijn momenteel één lopende Fase I-studie en twee lopende Fase III-studies met AZD7442, naast deze behandelingsstudie.
Randomisatie van ongeveer 40 Japanse deelnemers is gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Japanse mannen en vrouwen zijn en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Negatieve resultaten van zowel SARS-CoV-2 qRT-PCR als serologische tests
- Gezond door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests, volgens het oordeel van de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Koorts boven 37,5°C tegen de tijd dat de deelnemer wordt gerandomiseerd; een deelnemer die is uitgesloten wegens voorbijgaande acute ziekte kan worden gedoseerd als de ziekte is verdwenen op het moment van randomisatie.
- Voorgeschiedenis van infectie met SARS of MERS
- Elke medicamenteuze behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD7442
Enkele dosis (IM-injecties of IV-toediening) van AZD7442 of zoutoplossing-placebo op dag 1.
|
Enkele dosis van 300 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
Enkele dosis van 600 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
Enkele dosis van 300 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
Enkele dosis 1000 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
|
|
Experimenteel: placebo
Enkele dosis (× 2 afzonderlijke IM-injecties of IV-toediening) van AZD7442 of zoutoplossing-placebo op dag 1.
|
Enkele dosis van 300 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
Enkele dosis van 600 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
Enkele dosis van 300 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
Enkele dosis 1000 mg AZD7442 of zoutoplossing placebo op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking en ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van AZD7442 toegediend IV of IM_Bijwerking en ernstige bijwerking
|
Tot Dag361
|
|
Farmacokinetiek - Serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot Dag361
|
|
Farmacokinetiek - Maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot Dag361
|
|
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot Dag361
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot het laatste meetbare tijdstip
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot Dag361
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot Dag361
|
|
Farmacokinetiek - extravasculaire systemische klaring
Tijdsspanne: Tot 361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot 361
|
|
Farmacokinetiek - biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot Dag361
|
|
Farmacokinetiek -distributievolume in de extravasculaire terminale fase
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Om de enkelvoudige dosis PK van AZD7442 te evalueren.
|
Tot Dag361
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De serumneutraliserende reacties tegen SARS-CoV-2 met behulp van geometrische gemiddelde vouwstijging vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld als neutraliserende reacties tegen SARS-CoV-2 in serum.
|
Tot Dag361
|
|
ADA-reacties op de AZD7442 in serum.
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Bloedmonsters voor bepaling van ADA in serum zullen worden getest door bioanalytische testlocaties, met behulp van een geschikt gevalideerde bioanalytische methode.
|
Tot Dag361
|
|
De neutraliserende serumresponsen tegen SARS-CoV-2 met behulp van geometrisch gemiddelde titer vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot Dag361
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld als neutraliserende reacties tegen SARS-CoV-2 in serum.
|
Tot Dag361
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D8850C00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, inderdaad dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .