Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I dubbelblind, placebokontrollerad studie av AZD7442

24 juni 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AZD7442 hos friska japanska deltagare

AZD7442 mAbs utvärderas för administrering för att förebygga eller behandla COVID-19. Denna fas I-studie kommer att samla in viktig information om säkerheten och toleransen för AZD7442.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt coronavirus 2 är ett nytt coronavirus som verkar ha uppstått i Kina i november 2019 och orsakat fall av atypisk lunginflammation. Sedan dess har covid-19-pandemin orsakat stora störningar i sjukvårdssystemen med betydande socioekonomiska konsekvenser. Den 22 december 2020 hade viruset spridit sig till alla hörn av världen, involverat 218 länder/regioner med över 78,00 miljoner bekräftade fall rapporterade och mer än 1,71 miljoner associerade dödsfall. Som ett svar på den pågående pandemin utvecklar AstraZeneca mAbs till SARS-CoV-2 spikproteinet. SARS-CoV-2 spikproteinet innehåller virusets receptorbindande domän, vilket gör att viruset kan binda till receptorer på mänskliga celler. Genom att rikta in sig på denna region av virusets spikprotein kan antikroppar blockera virusets vidhäftning till mänskliga celler och förväntas därför blockera infektion. AZD7442, en kombination av 2 av dessa mAbs (AZD8895 och AZD1061), utvärderas för administrering för att behandla eller förebygga COVID-19. Det finns för närvarande en pågående fas I-studie och två pågående fas III-studier med AZD7442, utöver denna behandlingsstudie.

Randomisering av cirka 40 japanska deltagare planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara japanska män och kvinnor och 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Negativa resultat från både SARS-CoV-2 qRT-PCR och serologitester
  • Frisk genom medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetslaboratorietester, enligt utredarnas bedömning

Exklusions kriterier:

  • Feber över 37,5°C vid den tidpunkt då deltagaren är randomiserad; en deltagare som uteslutits för övergående akut sjukdom kan doseras om sjukdomen försvinner vid tidpunkten för randomiseringen.
  • Historik av infektion med SARS eller MERS
  • All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD7442
Engångsdos (IM-injektioner eller IV-administrering) av AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IM (man)
Engångsdos på 300 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 600 mg im (man)
Engångsdos på 600 mg AZD7442 eller placebo med saltlösning på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IV (man och kvinna)
Engångsdos på 300 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 1000 mg IV (man)
Engångsdos 1000 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.
Experimentell: placebo
Engångsdos (× 2 separata im-injektioner eller intravenös administrering) av AZD7442 eller placebo med saltlösning på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IM (man)
Engångsdos på 300 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 600 mg im (man)
Engångsdos på 600 mg AZD7442 eller placebo med saltlösning på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IV (man och kvinna)
Engångsdos på 300 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 1000 mg IV (man)
Engångsdos 1000 mg AZD7442 eller saltlösning placebo på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD7442 administrerad IV eller IM_Biverkning och allvarlig biverkning
Upp till dag 361
Farmakokinetik - Serumkoncentration
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till dag 361
Farmakokinetik - Maximal serumkoncentration
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till dag 361
Farmakokinetik - Tid till maximal serumkoncentration
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till dag 361
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till den sista mätbara tidpunkten
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till dag 361
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till dag 361
Farmakokinetik - extravaskulär systemisk clearance
Tidsram: Upp till 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till 361
Farmakokinetik -biotillgänglighet
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till dag 361
Farmakokinetik -extravaskulär terminalfas distributionsvolym
Tidsram: Upp till dag 361
För att utvärdera enkeldos PK av AZD7442.
Upp till dag 361

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De serumneutraliserande svaren mot SARS-CoV-2 med hjälp av geometriskt medelvikt stiger från baslinjen
Tidsram: Upp till dag 361
Blodprover som neutraliserande svar mot SARS-CoV-2 i serum kommer att samlas in.
Upp till dag 361
ADA-svar på AZD7442 i serum.
Tidsram: Upp till dag 361
Blodprover för bestämning av ADA i serum kommer att analyseras av bioanalytiska testplatser, med hjälp av en lämpligt validerad bioanalytisk metod.
Upp till dag 361
Serumneutraliserande svar mot SARS-CoV-2 med hjälp av geometrisk medeltiter från baslinjen
Tidsram: Upp till dag 361
Blodprover som neutraliserande svar mot SARS-CoV-2 i serum kommer att samlas in.
Upp till dag 361

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D8850C00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, verkligen att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på AZD7442 300 mg IM (man)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera