Estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo de AZD7442
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD7442 en participantes japoneses sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El coronavirus respiratorio agudo grave 2 es un nuevo coronavirus que parece haber surgido por primera vez en China en noviembre de 2019 y ha causado casos de neumonía atípica. Desde entonces, la pandemia de COVID-19 ha causado una gran interrupción en los sistemas de salud con impactos socioeconómicos significativos. Al 22 de diciembre de 2020, el virus se había extendido a todos los rincones del mundo, involucrando a 218 países/regiones con más de 78,00 millones de casos confirmados notificados y más de 1,71 millones de muertes asociadas. Como respuesta a la pandemia en curso, AstraZeneca está desarrollando mAb para la proteína de punta del SARS-CoV-2. La proteína espiga del SARS-CoV-2 contiene el dominio de unión al receptor del virus, que permite que el virus se una a los receptores de las células humanas. Al dirigirse a esta región de la proteína espiga del virus, los anticuerpos pueden bloquear la unión del virus a las células humanas y, por lo tanto, se espera que bloqueen la infección. AZD7442, una combinación de 2 de estos mAbs (AZD8895 y AZD1061), se está evaluando para su administración para tratar o prevenir la COVID-19. Actualmente hay un estudio de fase I en curso y dos estudios de fase III en curso con AZD7442, además de este estudio de tratamiento.
Se planea la aleatorización de aproximadamente 40 participantes japoneses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-shi, Japón, 812-0025
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres y mujeres japoneses y tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Resultados negativos de las pruebas serológicas y qRT-PCR de SARS-CoV-2
- Sano por historia clínica, examen físico y pruebas de laboratorio de seguridad, a juicio de los investigadores
Criterio de exclusión:
- Fiebre superior a 37,5 °C en el momento en que se asigna al azar al participante; un participante excluido por una enfermedad aguda transitoria puede recibir la dosis si la enfermedad se resuelve en el momento de la aleatorización.
- Antecedentes de infección por SARS o MERS
- Cualquier terapia con medicamentos dentro de los 7 días anteriores al Día 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD7442
Dosis única (inyecciones IM o administración IV) de AZD7442 o placebo de solución salina el Día 1.
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Dosis única de 300 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
Dosis única de 600 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
Dosis única de 300 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
Dosis única de 1000 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
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Experimental: placebo
Dosis única (× 2 inyecciones IM separadas o administración IV) de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
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Dosis única de 300 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
Dosis única de 600 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
Dosis única de 300 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
Dosis única de 1000 mg de AZD7442 o placebo de solución salina el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso y evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7442 administrado IV o IM_Evento adverso y evento adverso grave
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Hasta Día361
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Farmacocinética - Concentración sérica
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta Día361
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Farmacocinética - Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta Día361
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta Día361
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último punto de tiempo medible
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta Día361
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Farmacocinética - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta Día361
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Farmacocinética: aclaramiento sistémico extravascular
Periodo de tiempo: Hasta 361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta 361
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Farmacocinética -biodisponibilidad
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta Día361
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Farmacocinética: volumen de distribución de la fase terminal extravascular
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Evaluar la farmacocinética en dosis única de AZD7442.
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Hasta Día361
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las respuestas de neutralización del suero contra el SARS-CoV-2 utilizando el aumento medio geométrico del pliegue desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Se recogerán muestras de sangre como respuestas neutralizantes frente al SARS-CoV-2 en suero.
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Hasta Día361
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Respuestas de ADA al AZD7442 en suero.
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Las muestras de sangre para la determinación de ADA en suero se analizarán en sitios de pruebas bioanalíticas, utilizando un método bioanalítico debidamente validado.
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Hasta Día361
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Las respuestas neutralizantes del suero contra el SARS-CoV-2 utilizando el título medio geométrico desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta Día361
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Se recogerán muestras de sangre como respuestas neutralizantes frente al SARS-CoV-2 en suero.
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Hasta Día361
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D8850C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, de hecho, AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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