Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I dobbeltblind, placebokontrollert studie av AZD7442

24. juni 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD7442 hos friske japanske deltakere

AZD7442 mAbs blir evaluert for administrering for å forebygge eller behandle COVID-19. Denne fase I-studien vil samle viktig informasjon om sikkerheten og toleransen til AZD7442.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk koronavirus 2 er et nytt koronavirus som først ser ut til å ha dukket opp i Kina i november 2019 og forårsaket tilfeller av atypisk lungebetennelse. Siden den gang har COVID-19-pandemien forårsaket store forstyrrelser i helsevesenet med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser. Per 22. desember 2020 hadde viruset spredt seg til alle verdenshjørner, og involvert 218 land/regioner med over 78,00 millioner bekreftede tilfeller rapportert og mer enn 1,71 millioner assosierte dødsfall. Som et svar på den pågående pandemien, utvikler AstraZeneca mAbs mot SARS-CoV-2 spikeproteinet. SARS-CoV-2 spikeproteinet inneholder virusets reseptorbindingsdomene, som gjør at viruset kan binde seg til reseptorer på menneskelige celler. Ved å målrette mot denne regionen av virusets piggprotein, kan antistoffer blokkere virusets binding til menneskelige celler, og forventes derfor å blokkere infeksjon. AZD7442, en kombinasjon av 2 av disse mAbs (AZD8895 og AZD1061), blir evaluert for administrering for å behandle eller forebygge COVID-19. Det er for tiden én pågående fase I-studie og to pågående fase III-studier med AZD7442, i tillegg til denne behandlingsstudien.

Randomisering av omtrent 40 japanske deltakere er planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være japanske menn og kvinner og 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Negative resultater fra både SARS-CoV-2 qRT-PCR og serologitester
  • Frisk etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorietester, ifølge dommen fra etterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • Feber over 37,5°C når deltakeren er randomisert; en deltaker ekskludert for forbigående akutt sykdom kan doseres dersom sykdommen forsvinner innen randomiseringstidspunktet.
  • Historie med infeksjon med SARS eller MERS
  • Enhver medikamentell behandling innen 7 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD7442
Enkeltdose (IM-injeksjoner eller IV-administrasjon) av AZD7442 eller saltvannsplacebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IM (mann)
Enkeltdose på 300 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 600 mg im (mann)
Enkeltdose på 600 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IV (mann og kvinne)
Enkeltdose på 300 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 1000 mg IV (hann)
Enkeltdose 1000 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.
Eksperimentell: placebo
Enkeltdose (× 2 separate im-injeksjoner eller IV-administrasjon) av AZD7442 eller saltvannsplacebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IM (mann)
Enkeltdose på 300 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 600 mg im (mann)
Enkeltdose på 600 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 300 mg IV (mann og kvinne)
Enkeltdose på 300 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.
Biologisk: AZD7442 1000 mg IV (hann)
Enkeltdose 1000 mg AZD7442 eller saltvann placebo på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD7442 administrert IV eller IM_Bivirkning og alvorlig bivirkning
Opp til dag 361
Farmakokinetikk - Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til dag 361
Farmakokinetikk - Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til dag 361
Farmakokinetikk - Tid til maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til dag 361
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste målbare tidspunkt
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til dag 361
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til dag 361
Farmakokinetikk - ekstravaskulær systemisk clearance
Tidsramme: Opp til 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til 361
Farmakokinetikk -biotilgjengelighet
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til dag 361
Farmakokinetikk -ekstravaskulær terminal fase distribusjonsvolum
Tidsramme: Opp til dag 361
For å evaluere enkeltdose-PK av AZD7442.
Opp til dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnøytraliserende responser mot SARS-CoV-2 ved bruk av geometrisk middelfold stiger fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 361
Blodprøver som nøytraliserende respons mot SARS-CoV-2 i serum vil bli samlet.
Opp til dag 361
ADA-responser på AZD7442 i serum.
Tidsramme: Opp til dag 361
Blodprøver for bestemmelse av ADA i serum vil bli analysert av bioanalytiske teststeder, ved bruk av en passende validert bioanalytisk metode.
Opp til dag 361
Serumnøytraliserende responser mot SARS-CoV-2 ved bruk av geometrisk middeltiter fra baseline
Tidsramme: Opp til dag 361
Blodprøver som nøytraliserende respons mot SARS-CoV-2 i serum vil bli samlet.
Opp til dag 361

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D8850C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, faktisk at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere