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Fase I Estudo duplo-cego, controlado por placebo de AZD7442

24 de junho de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD7442 em participantes japoneses saudáveis

Os mAbs AZD7442 estão sendo avaliados para administração para prevenir ou tratar o COVID-19. Este estudo de Fase I reunirá informações importantes sobre a segurança e tolerabilidade do AZD7442.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O coronavírus respiratório agudo grave 2 é um novo coronavírus que parece ter surgido pela primeira vez na China em novembro de 2019, causando casos de pneumonia atípica. Desde então, a pandemia de COVID-19 causou grandes transtornos nos sistemas de saúde com impactos socioeconômicos significativos. Em 22 de dezembro de 2020, o vírus havia se espalhado por todos os cantos do globo, envolvendo 218 países/regiões com mais de 78,00 milhões de casos confirmados relatados e mais de 1,71 milhão de mortes associadas. Como resposta à pandemia em curso, a AstraZeneca está desenvolvendo mAbs para a proteína spike SARS-CoV-2. A proteína spike SARS-CoV-2 contém o domínio de ligação ao receptor do vírus, que permite que o vírus se ligue a receptores nas células humanas. Ao atingir essa região da proteína spike do vírus, os anticorpos podem bloquear a ligação do vírus às células humanas e, portanto, espera-se que bloqueiem a infecção. O AZD7442, uma combinação de 2 desses mAbs (AZD8895 e AZD1061), está sendo avaliado para administração no tratamento ou prevenção da COVID-19. Atualmente, há um estudo de Fase I em andamento e dois estudos de Fase III em andamento com AZD7442, além deste estudo de tratamento.

A randomização de aproximadamente 40 participantes japoneses está planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão, 812-0025
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens e mulheres japoneses e com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Resultados negativos de SARS-CoV-2 qRT-PCR e testes de sorologia
  • Saudável pela história médica, exame físico e testes laboratoriais de segurança, de acordo com o julgamento dos investigadores

Critério de exclusão:

  • Febre acima de 37,5°C no momento da randomização do participante; um participante excluído por doença aguda transitória pode ser medicado se a doença for resolvida no momento da randomização.
  • Histórico de infecção por SARS ou MERS
  • Qualquer terapia medicamentosa dentro de 7 dias antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD7442
Dose única (injeções IM ou administração IV) de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 300 mg IM (masculino)
Dose única de 300 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 600 mg IM (masculino)
Dose única de 600 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 300 mg IV (masculino e feminino)
Dose única de 300 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 1000 mg IV (masculino)
Dose única de 1000 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Experimental: placebo
Dose única (× 2 injeções IM separadas ou administração IV) de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 300 mg IM (masculino)
Dose única de 300 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 600 mg IM (masculino)
Dose única de 600 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 300 mg IV (masculino e feminino)
Dose única de 300 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.
Biológico: AZD7442 1000 mg IV (masculino)
Dose única de 1000 mg de AZD7442 ou placebo salino no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso e evento adverso grave
Prazo: Até Day361
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD7442 administrado IV ou IM_Evento adverso e evento adverso grave
Até Day361
Farmacocinética - Concentração Sérica
Prazo: Até Day361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até Day361
Farmacocinética - Concentração Sérica Máxima
Prazo: Até Day361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até Day361
Farmacocinética - Tempo para Concentração Sérica Máxima
Prazo: Até Day361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até Day361
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último ponto de tempo mensurável
Prazo: Até Day361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até Day361
Farmacocinética - Área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito
Prazo: Até Day361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até Day361
Farmacocinética - depuração sistêmica extravascular
Prazo: Até 361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até 361
Farmacocinética - biodisponibilidade
Prazo: Até Day361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até Day361
Farmacocinética -volume de distribuição da fase terminal extravascular
Prazo: Até Day361
Avaliar a farmacocinética de dose única de AZD7442.
Até Day361

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As respostas de neutralização do soro contra o SARS-CoV-2 usando aumento médio geométrico da linha de base
Prazo: Até Day361
Serão coletadas amostras de sangue como respostas neutralizantes contra SARS-CoV-2 no soro.
Até Day361
Respostas de ADA ao AZD7442 no soro.
Prazo: Até Day361
Amostras de sangue para determinação de ADA no soro serão analisadas por locais de teste bioanalítico, usando um método bioanalítico devidamente validado.
Até Day361
As respostas de neutralização do soro contra o SARS-CoV-2 usando o título médio geométrico da linha de base
Prazo: Até Day361
Serão coletadas amostras de sangue como respostas neutralizantes contra SARS-CoV-2 no soro.
Até Day361

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D8850C00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, de facto os AZ estão a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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