Étude de phase I à double insu et contrôlée par placebo sur l'AZD7442
Une étude de phase I à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7442 chez des participants japonais en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le coronavirus respiratoire aigu sévère 2 est un nouveau coronavirus qui semble être apparu pour la première fois en Chine en novembre 2019, provoquant des cas de pneumonie atypique. Depuis lors, la pandémie de COVID-19 a provoqué une perturbation majeure des systèmes de santé avec des impacts socio-économiques importants. Au 22 décembre 2020, le virus s'était propagé aux quatre coins du monde, impliquant 218 pays/régions avec plus de 78,00 millions de cas confirmés signalés et plus de 1,71 million de décès associés. En réponse à la pandémie en cours, AstraZeneca développe des mAb contre la protéine de pointe SARS-CoV-2. La protéine de pointe du SRAS-CoV-2 contient le domaine de liaison au récepteur du virus, qui permet au virus de se lier aux récepteurs des cellules humaines. En ciblant cette région de la protéine de pointe du virus, les anticorps peuvent bloquer la fixation du virus aux cellules humaines et, par conséquent, devraient bloquer l'infection. AZD7442, une combinaison de 2 de ces mAb (AZD8895 et AZD1061), est en cours d'évaluation pour une administration pour traiter ou prévenir le COVID-19. Il existe actuellement une étude de phase I en cours et deux études de phase III en cours avec AZD7442, en plus de cette étude de traitement.
La randomisation d'environ 40 participants japonais est prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka-shi, Japon, 812-0025
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des hommes et des femmes japonais et âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Résultats négatifs des tests SARS-CoV-2 qRT-PCR et sérologie
- Sain par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de sécurité, selon le jugement des enquêteurs
Critère d'exclusion:
- Fièvre supérieure à 37,5 °C au moment où le participant est randomisé ; un participant exclu pour maladie aiguë transitoire peut recevoir une dose si la maladie se résout au moment de la randomisation.
- Antécédents d'infection par le SRAS ou le MERS
- Tout traitement médicamenteux dans les 7 jours précédant le jour 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD7442
Dose unique (injections IM ou administration IV) d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
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Dose unique de 300 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
Dose unique de 600 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
Dose unique de 300 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
Dose unique de 1 000 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
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Expérimental: placebo
Dose unique (× 2 injections IM séparées ou administration IV) d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
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Dose unique de 300 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
Dose unique de 600 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
Dose unique de 300 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
Dose unique de 1 000 mg d'AZD7442 ou d'un placebo salin le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442 administré IV ou IM_Evénement indésirable et événement indésirable grave
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Jusqu'à Day361
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Pharmacocinétique - Concentration sérique
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à Day361
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Pharmacocinétique - Concentration sérique maximale
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à Day361
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Pharmacocinétique - Délai d'obtention de la concentration sérique maximale
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à Day361
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier point temporel mesurable
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à Day361
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à Day361
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Pharmacocinétique - clairance systémique extravasculaire
Délai: Jusqu'à 361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à 361
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Pharmacocinétique - biodisponibilité
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à Day361
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Pharmacocinétique - volume de distribution en phase terminale extravasculaire
Délai: Jusqu'à Day361
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Évaluer la PK à dose unique d'AZD7442.
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Jusqu'à Day361
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les réponses sériques neutralisantes contre le SRAS-CoV-2 en utilisant la moyenne géométrique de la multiplication par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à Day361
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Des échantillons de sang en tant que réponses neutralisantes contre le SRAS-CoV-2 dans le sérum seront prélevés.
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Jusqu'à Day361
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Réponses ADA à l'AZD7442 dans le sérum.
Délai: Jusqu'à Day361
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Les échantillons de sang pour la détermination de l'ADA dans le sérum seront dosés par des sites de test bioanalytique, en utilisant une méthode bioanalytique validée de manière appropriée.
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Jusqu'à Day361
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Les réponses neutralisantes sériques contre le SRAS-CoV-2 en utilisant le titre moyen géométrique de la ligne de base
Délai: Jusqu'à Day361
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Des échantillons de sang en tant que réponses neutralisantes contre le SRAS-CoV-2 dans le sérum seront prélevés.
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Jusqu'à Day361
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D8850C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, en effet, AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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