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青少年の自殺を減らし、予防するためのモバイル技術

2023年3月29日 更新者：Hartford Hospital
この単一グループ非盲検試験では、青少年の通常のケアの補助として使用した場合の自殺予防モバイル アプリケーションの実現可能性と予備的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、自殺のリスクが高い 20 人の思春期 (13 ～ 17 歳) の入院患者を登録します。 参加者は、入院中に携帯電話にアプリをダウンロードし、心理教育と危機対応計画を含む単一の治療セッションを完了します。 参加者は、通常の外来サービスに加えて、アプリを自分で使用して、自殺防止スキルを学び、実践することが奨励されます。 参加者とその両親は、退院後 1、4、8、12、および 16 週間後にインタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院中の精神科患者で、自殺を試みた（生涯）か、入院時に自殺念慮と自傷行為の計画を記録した
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解する
  • iOS 11 以降を搭載した iPhone、または OS 8.1 以降を搭載した Android を所有している
  • 入学手続きを完了する意欲と能力がある
  • 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセント（青少年の同意）を提供できる親/保護者（および青少年）
  • -臨床的に示されている場合、親/保護者およびプロバイダーに情報を開示することに同意する意思があります。
  • 退院計画には、Hartford HealthCare システム内のアフターケアが含まれます (フォローアップ中のケアの調整を容易にするため)

除外基準:

  • 活動性精神病患者
  • 薬物離脱を経験している患者
  • 対象となる症状や行動について、他の治療研究に現在登録されている
  • -対面試験手順中にマスクを着用したくない、または着用できない患者
  • 研究者の判断で、スマートフォンアプリに関して好ましくないリスク/ベネフィットプロファイルを持つ患者。
  • -その他の精神医学的または医学的状態（例：知的障害）または治験責任医師の意見では、インフォームドコンセント/同意または参加を妨げる親権の取り決め。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
自殺防止術を教えるスマホアプリ。
行動：スマートフォンアプリ
自殺防止術を教えるスマホアプリ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリのユーザビリティ 1 週間
時間枠：退院後1週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS) には、デジタル技術のユーザビリティを評価する 10 項目が含まれています。 アイテムは 1 ～ 5 で評価され、数字が大きいほどユーザビリティ ステートメントとの一致が強いことを表します。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど成果が高く、テクノロジーの使いやすさが向上します。 SUS の平均と標準偏差は、利用可能なすべてのデータを利用して報告されます。
退院後1週間
アプリのユーザビリティ 4 週間
時間枠：退院後4週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS) には、デジタル技術のユーザビリティを評価する 10 項目が含まれています。 アイテムは 1 ～ 5 で評価され、数字が大きいほどユーザビリティ ステートメントとの一致が強いことを表します。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど成果が高く、テクノロジーの使いやすさが向上します。 SUS の平均と標準偏差は、利用可能なすべてのデータを利用して報告されます。
退院後4週間
アプリのユーザビリティ 8 週間
時間枠：退院後8週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS) には、デジタル技術のユーザビリティを評価する 10 項目が含まれています。 アイテムは 1 ～ 5 で評価され、数字が大きいほどユーザビリティ ステートメントとの一致が強いことを表します。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど成果が高く、テクノロジーの使いやすさが向上します。 SUS の平均と標準偏差は、利用可能なすべてのデータを利用して報告されます。
退院後8週間
アプリのユーザビリティ 12 週間
時間枠：退院後12週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS) には、デジタル技術のユーザビリティを評価する 10 項目が含まれています。 アイテムは 1 ～ 5 で評価され、数字が大きいほどユーザビリティ ステートメントとの一致が強いことを表します。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど成果が高く、テクノロジーの使いやすさが向上します。 SUS の平均と標準偏差は、利用可能なすべてのデータを利用して報告されます。
退院後12週間
アプリのユーザビリティ 16 週間
時間枠：退院後16週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS) には、デジタル技術のユーザビリティを評価する 10 項目が含まれています。 アイテムは 1 ～ 5 で評価され、数字が大きいほどユーザビリティ ステートメントとの一致が強いことを表します。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど成果が高く、テクノロジーの使いやすさが向上します。 SUS の平均と標準偏差は、利用可能なすべてのデータを利用して報告されます。
退院後16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のベースライン
時間枠：ベースライン
SIQ Jr は、自殺念慮を 7 段階で評価する 15 項目の尺度であり、可能な合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です)。 スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。 利用可能なすべてのデータを利用して、平均値と標準偏差が報告されます。
ベースライン
自殺念慮 1週間
時間枠：退院後1週間
SIQ Jr は、自殺念慮を 7 段階で評価する 15 項目の尺度であり、可能な合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です)。 スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。 利用可能なすべてのデータを利用して、平均値と標準偏差が報告されます。
退院後1週間
自殺念慮 4週間
時間枠：退院後4週間
SIQ Jr は、自殺念慮を 7 段階で評価する 15 項目の尺度であり、可能な合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です)。 スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。 利用可能なすべてのデータを利用して、平均値と標準偏差が報告されます。
退院後4週間
自殺念慮 8週間
時間枠：退院後8週間
SIQ Jr は、自殺念慮を 7 段階で評価する 15 項目の尺度であり、可能な合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です)。 スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。 利用可能なすべてのデータを利用して、平均値と標準偏差が報告されます。
退院後8週間
自殺念慮 12週間
時間枠：退院後12週間
SIQ Jr は、自殺念慮を 7 段階で評価する 15 項目の尺度であり、可能な合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です)。 スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。 利用可能なすべてのデータを利用して、平均値と標準偏差が報告されます。
退院後12週間
自殺念慮 16週間
時間枠：退院後16週間
SIQ Jr は、自殺念慮を 7 段階で評価する 15 項目の尺度であり、可能な合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です)。 スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。 利用可能なすべてのデータを利用して、平均値と標準偏差が報告されます。
退院後16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartford Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Oui Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Tolin, Ph.D.、Institute of Living/Hartford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2022年5月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2020-0363
  • R43MH125691 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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