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Mobile Technologie zur Reduzierung und Prävention von Suizid bei Jugendlichen

29. März 2023 aktualisiert von: Hartford Hospital
Diese offene Einzelgruppenstudie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Suizidprävention bewerten, wenn sie als Ergänzung zur üblichen Versorgung bei Jugendlichen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 20 jugendliche (Alter 13-17) stationäre Patienten mit erhöhtem Suizidrisiko aufgenommen. Die Teilnehmer laden die App während ihres stationären Aufenthalts auf ihr Telefon und absolvieren eine einzelne Therapiesitzung mit Psychoedukation und Krisenreaktionsplanung. Die Teilnehmer werden ermutigt, die App zusätzlich zu ihren üblichen ambulanten Diensten eigenständig zu nutzen, um Fähigkeiten zur Suizidprävention zu erlernen und zu üben. Die Teilnehmer und ihre Eltern werden 1, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Entlassung befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre psychiatrische Patienten, die einen Suizidversuch unternommen haben (lebenslang) oder dokumentierte Suizidgedanken und einen Plan haben, sich bei der Aufnahme zu verletzen
  • Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Besitzen Sie ein iPhone mit iOS 11 oder höher oder Android mit OS 8.1 oder höher
  • Bereit und in der Lage, Immatrikulationsverfahren abzuschließen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte (und Jugendliche), die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung (Zustimmung für Jugendliche) abzugeben
  • Bereit, der Weitergabe von Informationen an ihre Eltern/Erziehungsberechtigten und Anbieter zuzustimmen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
  • Der Entlassungsplan umfasst die Nachsorge innerhalb des Hartford HealthCare-Systems (um die Koordination der Versorgung während der Nachsorge zu erleichtern)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Psychose
  • Patienten mit Substanzentzug
  • Derzeit in anderen Behandlungsstudien für die angestrebten Symptome und Verhaltensweisen eingeschrieben
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, während der Studienverfahren vor Ort eine Maske zu tragen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil in Bezug auf die Smartphone-App hätten.
  • Jede andere psychiatrische oder medizinische Erkrankung (z. B. geistige Behinderung) oder Sorgerechtsvereinbarung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Einverständniserklärung/Zustimmung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Smartphone-App zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Suizidprävention.
Verhalten: Smartphone-App
Smartphone-App zur Vermittlung von Fähigkeiten zur Suizidprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Nutzbarkeit 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
1 Woche nach Entlassung
App-Nutzbarkeit 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
4 Wochen nach Entlassung
App-Nutzbarkeit 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
8 Wochen nach Entlassung
App-Nutzbarkeit 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
12 Wochen nach der Entlassung
App-Nutzbarkeit 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Entlassung
Die System Usability Scale (SUS) enthält 10 Items zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit digitaler Technik. Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zustimmung zu Usability-Aussagen darstellen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
16 Wochen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
Grundlinie
Selbstmordgedanken 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
1 Woche nach Entlassung
Suizidgedanken 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
4 Wochen nach der Entlassung
Selbstmordgedanken 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
8 Wochen nach Entlassung
Selbstmordgedanken 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
12 Wochen nach der Entlassung
Selbstmordgedanken 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Entlassung
Der SIQ Jr ist eine 15-Punkte-Messung, die Selbstmordgedanken auf einer 7-Punkte-Skala mit möglichen Gesamtwerten von 0-90 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten gemeldet.
16 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Oui Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2020-0363
  • R43MH125691 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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