喘息の小児におけるアルブテロール統合アドヒアランスモニタリング
2023年11月14日 更新者：Neema Izadi、Children's Hospital Los Angeles
研究者らは、ロサンゼルス小児病院で喘息の治療を受けている大部分がマイノリティで都心部の子供たちの適切な使用を、統合された電子アドヒアランス モニタリング アルブテロール レスキュー吸入器が改善できるかどうかを評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、(1) 統合された EAM アルブテロール レスキュー吸入器が適切な使用を増加させることができるかどうかを判断するように設計されています (2) デバイスの監視機能 (流量、警告) および/またはデバイスを使用することによる適切な使用の増加が、より良い使用と相関するかどうかを判断します。結果。
研究者は、(3) 自宅でのスパイロメトリーがアルブテロールの使用を予測したり結果を変えたりできるかどうかを判断するために、患者に自宅でゲーム化されたスパイロメトリー (Aluna ©) を実行してもらいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHLA のアレルギー クリニックで ICD-9 コード 493 または ICD-10 コード J45 として喘息と診断された 8 歳から 19 歳未満の患者で、アルブテロール レスキュー吸入器がすでに処方されており、個人のスマートフォンにアクセスできる場合は、募集。
除外基準:
- -デバイスを使用できない、アルブテロールを使用できない（つまり、レバルブテロールを使用する必要がある）または年齢が4歳未満の患者（ProAir® Digihalerは、4歳以上の被験者に対してのみ承認されています）。 -喘息または肺機能/喘息に影響を与える可能性のある他の重大な併存疾患以外の他の慢性肺疾患の患者（例： 重大な心臓の欠陥、免疫不全、嚢胞性線維症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：喘息と診断された8歳から19歳未満の患者
CHLA のアレルギー クリニックで ICD-9 コード 493 または ICD-10 コード J45 として喘息と診断された 8 歳から 19 歳未満の患者で、アルブテロール レスキュー吸入器がすでに処方されており、個人のスマートフォンにアクセスできる場合は、募集。
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喘息の患者は、通常のアルブテロールレスキュー吸入器をデジヘラーに交換し、自宅でゲーム化スパイロメトリー (Aluna) を行うよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の転帰
時間枠：3ヶ月
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NHLBI EPR3 ガイドラインによる重大度
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3ヶ月
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喘息アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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4項目のMorisky投薬遵守尺度（MMAS-4）
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3ヶ月
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喘息アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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吸入器への付着性試験 (TAI)
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3ヶ月
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喘息の転帰
時間枠：3ヶ月
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複合喘息重症度指数 (CASI)
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3ヶ月
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喘息の転帰
時間枠：3ヶ月
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喘息コントロールテスト (ACT)
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3ヶ月
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アルブテロールの使用
時間枠：3ヶ月
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アルブテロールが症状、病気などにいつ、どのくらいの頻度で使用されるかについて研究者が作成したアンケート。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイロメトリー
時間枠：3ヶ月
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自宅でゲーム化されたスパイロメーターの Aluna は、完全なスパイロメトリー FEV1、FVC、FEV1/FVC、ピークフローを測定します。
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3ヶ月
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肺機能
時間枠：3ヶ月
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マイクロライフFEV1、FEV1を測定
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3ヶ月
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喘息の生活の質
時間枠：3ヶ月
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PedsQL (小児生活の質のインベントリ)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neema Izadi, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLA-20-00013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。