Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuterol Integrated Adherence Monitoring hos barn med astma

14 november 2023 uppdaterad av: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Utredarna föreslår att utvärdera huruvida en integrerad elektronisk följsamhetsövervakning albuterol räddningsinhalator kan förbättra korrekt användning i en mestadels minoritets- och innerstadsbefolkning av barn som behandlas för astma på barnsjukhuset i Los Angeles

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att (1) avgöra om en integrerad EAM albuterol räddningsinhalator kan öka korrekt användning (2) avgöra om enhetens övervakningskapacitet (flödeshastighet, varningar) och/eller ökad korrekt användning av att enheten korrelerar med bättre resultat. Utredarna kommer också att låta patienter utföra gamifierad spirometri hemma (Aluna ©) för att (3) avgöra om spirometri hemma kan förutsäga användning av albuterol eller ändra utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 8 till <19 år med diagnosen astma som ICD-9 kod 493 eller ICD-10 kod J45 som ses på allergikliniken på CHLA som redan har en albuterol rescue inhalator utskriven och tillgång till en personlig smartphone kommer att vara berättigade till rekrytering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan använda enheten, inte kan använda albuterol (dvs. måste använda levalbuterol) eller ålder < 4 (ProAir® Digihaler endast godkänd för försökspersoner 4 år och äldre). Patienter med annan kronisk lungsjukdom förutom astma eller andra signifikanta komorbiditeter som kan påverka lungfunktionen/astma (t. betydande hjärtfel, immunbrist, cystisk fibros, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter 8 till <19 år med diagnosen astma
Patienter 8 till <19 år med diagnosen astma som ICD-9 kod 493 eller ICD-10 kod J45 som ses på allergikliniken på CHLA som redan har en albuterol rescue inhalator utskriven och tillgång till en personlig smartphone kommer att vara berättigade till rekrytering.
Enhet: Digihaler Albuterol Device från TEVA
Patienter med astma kommer att få sin vanliga albuterol räddningsinhalator ersatt med Digihaler, de kommer också att bli ombedda att utföra gamifierad spirometri (Aluna) hemma
Andra namn:
  • Elektronisk vidhäftningsmonitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma utfall
Tidsram: 3 månader
Allvarlighet enligt NHLBI EPR3 riktlinjer
3 månader
Astmavidhäftning
Tidsram: 3 månader
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med 4 punkter
3 månader
Astmavidhäftning
Tidsram: 3 månader
Test av följsamhet till inhalatorer (TAI)
3 månader
Astma utfall
Tidsram: 3 månader
Composite Astma Severity Index (CASI)
3 månader
Astma utfall
Tidsram: 3 månader
Astmakontrolltest (ACT)
3 månader
Användning av albuterol
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär skapade av utredare som tar upp när och hur ofta albuterol används för symtom, sjukdom etc.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri
Tidsram: 3 månader
Aluna hemma gamified spirometer, mäter full spirometri FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 månader
Lungfunktion
Tidsram: 3 månader
Microlife FEV1, mäter FEV1
3 månader
Astma livskvalitet
Tidsram: 3 månader
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Huvudutredare: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-20-00013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera