Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuterol Geïntegreerde therapietrouw bij kinderen met astma

14 november 2023 bijgewerkt door: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
De onderzoekers stellen voor om te evalueren of een geïntegreerde albuterol-rescue-inhalator met elektronische therapietrouw het juiste gebruik kan verbeteren bij een voornamelijk minderheid en binnenstedelijke populatie van kinderen die voor astma worden behandeld in het kinderziekenhuis van Los Angeles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om (1) te bepalen of een geïntegreerde EAM albuterol-rescue-inhalator het juiste gebruik kan verhogen (2) te bepalen of de bewakingsmogelijkheden van het apparaat (stroomsnelheid, waarschuwingen) en/of verhoogd correct gebruik door het hebben van het apparaat correleren met betere uitkomsten. De onderzoekers zullen patiënten ook gamified spirometrie thuis laten uitvoeren (Aluna ©) om (3) te bepalen of thuisspirometrie het gebruik van albuterol kan voorspellen of de resultaten kan veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 8 tot <19 jaar met een diagnose van astma als ICD-9-code 493 of ICD-10-code J45 gezien in de allergiekliniek van CHLA die al een albuterol-rescue-inhalator hebben voorgeschreven en toegang tot een persoonlijke smartphone komen in aanmerking voor werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het apparaat niet kunnen gebruiken, niet in staat zijn om albuterol te gebruiken (d.w.z. moeten levalbuterol gebruiken) of < 4 jaar (ProAir® Digihaler alleen goedgekeurd voor proefpersonen van 4 jaar en ouder). Patiënten met een andere chronische longziekte naast astma of andere significante comorbiditeiten die de longfunctie/astma kunnen aantasten (bijv. ernstige hartafwijkingen, immunodeficiëntie, cystische fibrose, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten van 8 tot <19 jaar met een diagnose van astma
Patiënten van 8 tot <19 jaar met een diagnose van astma als ICD-9-code 493 of ICD-10-code J45 gezien in de allergiekliniek van CHLA die al een albuterol-rescue-inhalator hebben voorgeschreven en toegang tot een persoonlijke smartphone komen in aanmerking voor werving.
Apparaat: Digihaler Albuterol-apparaat van TEVA
Patiënten met astma zullen hun gewone albuterol-reddingsinhalator laten vervangen door Digihaler, ze zullen ook worden gevraagd om gamified spirometrie (Aluna) thuis uit te voeren
Andere namen:
  • Elektronische therapietrouwmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernst volgens NHLBI EPR3-richtlijnen
3 maanden
Astma therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) met 4 items
3 maanden
Astma therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Test van therapietrouw aan inhalatoren (TAI)
3 maanden
Astma-uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Samengestelde astma-ernstindex (CASI)
3 maanden
Astma-uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Astmacontroletest (ACT)
3 maanden
Albuterol gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijsten gemaakt door onderzoekers die aangeven wanneer en hoe vaak albuterol wordt gebruikt voor symptomen, ziekte, enz.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aluna gamified spirometer voor thuis, meet volledige spirometrie FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Microlife FEV1, meet FEV1
3 maanden
Astma kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
PedsQL (inventarisatie van de levenskwaliteit van kinderen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-20-00013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren