Monitoramento Integrado da Aderência ao Albuterol em Crianças com Asma
14 de novembro de 2023 atualizado por: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Os pesquisadores se propõem a avaliar se um inalador de resgate de albuterol de monitoramento eletrônico de aderência integrado pode melhorar o uso adequado em uma população majoritariamente minoritária e urbana de crianças tratadas para asma no Hospital Infantil de Los Angeles
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para (1) determinar se um inalador de resgate de salbutamol EAM integrado pode aumentar o uso adequado (2) determinar se os recursos de monitoramento do dispositivo (taxa de fluxo, avisos) e/ou aumento do uso adequado de ter o dispositivo se correlacionam com melhor resultados.
Os investigadores também farão com que os pacientes realizem espirometria gamificada em casa (Aluna ©) para (3) determinar se a espirometria em casa pode prever o uso de albuterol ou alterar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 8 a <19 anos de idade com diagnóstico de asma como código 493 da CID-9 ou código J45 da CID-10, atendidos na clínica de alergia do CHLA, com um inalador de resgate de albuterol já prescrito e acesso a um smartphone pessoal serão elegíveis para recrutamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de usar o dispositivo, incapazes de usar albuterol (ou seja, devem usar levalbuterol) ou Idade < 4 (ProAir® Digihaler aprovado apenas para indivíduos com 4 anos ou mais). Pacientes com outras doenças pulmonares crônicas além da asma ou outras comorbidades significativas que possam afetar a função pulmonar/asma (por exemplo, defeitos cardíacos significativos, imunodeficiência, fibrose cística, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de 8 a <19 anos de idade com diagnóstico de asma
Pacientes de 8 a <19 anos de idade com diagnóstico de asma como código 493 da CID-9 ou código J45 da CID-10, atendidos na clínica de alergia do CHLA, com um inalador de resgate de albuterol já prescrito e acesso a um smartphone pessoal serão elegíveis para recrutamento.
|
Paciente com asma terá seu inalador de resgate de albuterol regular substituído por Digihaler, eles também serão solicitados a realizar espirometria gamificada (Aluna) em casa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da asma
Prazo: 3 meses
|
Gravidade pelas Diretrizes NHLBI EPR3
|
3 meses
|
|
Aderência à Asma
Prazo: 3 meses
|
Escala de adesão à medicação Morisky de 4 itens (MMAS-4)
|
3 meses
|
|
Aderência à Asma
Prazo: 3 meses
|
Teste de Adesão a Inaladores (TAI)
|
3 meses
|
|
Resultados da asma
Prazo: 3 meses
|
Índice Composto de Gravidade da Asma (CASI)
|
3 meses
|
|
Resultados da asma
Prazo: 3 meses
|
Teste de Controle da Asma (ACT)
|
3 meses
|
|
Uso de Albuterol
Prazo: 3 meses
|
Questionários criados por investigadores abordando quando e com que frequência o albuterol é usado para sintomas, doenças, etc.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria
Prazo: 3 meses
|
Espirômetro gamificado Aluna em casa, mede espirometria completa FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
|
3 meses
|
|
Função pulmonar
Prazo: 3 meses
|
Microlife FEV1, mede FEV1
|
3 meses
|
|
Asma Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
|
PedsQL (Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-20-00013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .