Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuterol Integrated Adherence Monitoring hos barn med astma

14. november 2023 oppdatert av: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Etterforskerne foreslår å evaluere om en integrert elektronisk adherensovervåking albuterol redningsinhalator kan forbedre riktig bruk hos en for det meste minoritets- og indre bybefolkning av barn behandlet for astma ved barnesykehuset i Los Angeles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å (1) avgjøre om en integrert EAM albuterol redningsinhalator kan øke riktig bruk (2) avgjøre om overvåkingsevnen til enheten (strømningshastighet, advarsler) og/eller økt riktig bruk fra å ha enheten korrelerer med bedre utfall. Etterforskerne vil også la pasienter utføre gamifisert spirometri hjemme (Aluna ©) for å (3) avgjøre om hjemmespirometri kan forutsi bruk av albuterol eller endre utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 8 til <19 år med diagnosen astma som ICD-9 kode 493 eller ICD-10 kode J45 sett på allergiklinikken ved CHLA som allerede har foreskrevet en albuterol redningsinhalator og tilgang til en personlig smarttelefon vil være kvalifisert for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan bruke enheten, ikke kan bruke albuterol (dvs. må bruke levalbuterol) eller Alder < 4 (ProAir® Digihaler kun godkjent for forsøkspersoner 4 år og eldre). Pasienter med annen kronisk lungesykdom i tillegg til astma eller andre signifikante komorbiditeter som kan påvirke lungefunksjon/astma (f. betydelige hjertefeil, immunsvikt, cystisk fibrose, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter 8 til <19 år med diagnosen astma
Pasienter 8 til <19 år med diagnosen astma som ICD-9 kode 493 eller ICD-10 kode J45 sett på allergiklinikken ved CHLA som allerede har foreskrevet en albuterol redningsinhalator og tilgang til en personlig smarttelefon vil være kvalifisert for rekruttering.
Enhet: Digihaler Albuterol-enhet fra TEVA
Pasienter med astma vil få erstattet sin vanlige albuterol redningsinhalator med Digihaler, de vil også bli bedt om å utføre gamified spirometri (Aluna) hjemme
Andre navn:
  • Elektronisk overholdelsesmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma utfall
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighet i henhold til NHLBI EPR3 retningslinjer
3 måneder
Astma overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med 4 elementer
3 måneder
Astma overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Test av overholdelse av inhalatorer (TAI)
3 måneder
Astma utfall
Tidsramme: 3 måneder
Sammensatt astma-alvorlighetsindeks (CASI)
3 måneder
Astma utfall
Tidsramme: 3 måneder
Astmakontrolltest (ACT)
3 måneder
Bruk av albuterol
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaer laget av etterforskere som tar for seg når og hvor ofte albuterol brukes mot symptomer, sykdom osv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 3 måneder
Aluna hjemme gamified spirometer, måler full spirometri FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Microlife FEV1, måler FEV1
3 måneder
Astma livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-20-00013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere