Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuterol integreret overholdelsesovervågning hos børn med astma

14. november 2023 opdateret af: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Efterforskerne foreslår at evaluere, om en integreret elektronisk adhærensovervågning af albuterol redningsinhalator kan forbedre korrekt brug i en hovedsagelig minoritets- og indre bybefolkning af børn behandlet for astma på børnehospitalet i Los Angeles

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til (1) at afgøre, om en integreret EAM albuterol rescue-inhalator kan øge korrekt brug (2) afgøre, om enhedens overvågningsevner (flowhastighed, advarsler) og/eller øget korrekt brug fra at have enheden korrelerer med bedre resultater. Efterforskerne vil også have patienter til at udføre gamified spirometri i hjemmet (Aluna ©) for at (3) afgøre, om hjemmespirometri kan forudsige albuterolbrug eller ændre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 8 til <19 år med diagnosen astma som ICD-9 kode 493 eller ICD-10 kode J45 set i allergiklinikken på CHLA, som allerede har ordineret en albuterol rescue inhalator og adgang til en personlig smartphone vil være berettiget til rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan bruge enheden, ude af stand til at bruge albuterol (dvs. skal bruge levalbuterol) eller Alder < 4 (ProAir® Digihaler er kun godkendt til forsøgspersoner på 4 år og ældre). Patienter med anden kronisk lungesygdom udover astma eller andre væsentlige følgesygdomme, der kan påvirke lungefunktionen/astma (f. betydelige hjertefejl, immundefekt, cystisk fibrose osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter 8 til <19 år med diagnosen astma
Patienter i alderen 8 til <19 år med diagnosen astma som ICD-9 kode 493 eller ICD-10 kode J45 set i allergiklinikken på CHLA, som allerede har ordineret en albuterol rescue inhalator og adgang til en personlig smartphone vil være berettiget til rekruttering.
Enhed: Digihaler Albuterol Device fra TEVA
Patienter med astma vil få deres almindelige albuterol redningsinhalator udskiftet med Digihaler, de vil også blive bedt om at udføre gamified spirometri (Aluna) derhjemme
Andre navne:
  • Elektronisk overholdelsesmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma udfald
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgrad ifølge NHLBI EPR3 retningslinjer
3 måneder
Astma overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
4-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
3 måneder
Astma overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Test af overholdelse af inhalatorer (TAI)
3 måneder
Astma udfald
Tidsramme: 3 måneder
Sammensat Astma Severity Index (CASI)
3 måneder
Astma udfald
Tidsramme: 3 måneder
Astmakontroltest (ACT)
3 måneder
Brug af albuterol
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaer oprettet af efterforskere om, hvornår og hvor ofte albuterol bruges til symptomer, sygdom osv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 3 måneder
Aluna at home gamified spirometer, måler fuld spirometri FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Microlife FEV1, måler FEV1
3 måneder
Astma livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-20-00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Digihaler Albuterol Device fra TEVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner