Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albuterol integrované monitorování adherence u dětí s astmatem

14. listopadu 2023 aktualizováno: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda integrovaný elektronický inhalátor pro sledování adheze albuterolu může zlepšit správné použití u převážně menšinové a městské populace dětí léčených pro astma v dětské nemocnici v Los Angeles.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby (1) určila, zda integrovaný EAM albuterolový záchranný inhalátor může zvýšit správné použití (2) určila, zda monitorovací schopnosti zařízení (průtok, varování) a/nebo zvýšené správné použití díky tomu, že zařízení koreluje s lepší výsledky. Vyšetřovatelé také nechají pacienty provést doma gamifikovanou spirometrii (Aluna ©), aby (3) určili, zda domácí spirometrie může předpovídat užívání albuterolu nebo změnit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 8 až <19 let s diagnózou astmatu jako MKN-9 kód 493 nebo MKN-10 kód J45, kteří byli uvedeni na alergologické klinice v CHLA, kteří mají již předepsaný albuterolový záchranný inhalátor a přístup k osobnímu chytrému telefonu, budou mít nárok na nábor.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou používat zařízení, nemohou používat albuterol (tj. musí používat levalbuterol) nebo věk < 4 (ProAir® Digihaler schválen pouze pro subjekty ve věku 4 let a starší). Pacienti s jiným chronickým plicním onemocněním kromě astmatu nebo jinými významnými komorbiditami, které by mohly ovlivnit funkci plic/astma (např. významné srdeční vady, imunodeficience, cystická fibróza atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti ve věku 8 až <19 let s diagnózou astma
Pacienti ve věku 8 až <19 let s diagnózou astmatu jako MKN-9 kód 493 nebo MKN-10 kód J45, kteří byli uvedeni na alergologické klinice v CHLA, kteří mají již předepsaný albuterolový záchranný inhalátor a přístup k osobnímu chytrému telefonu, budou mít nárok na nábor.
Přístroj: Zařízení Digihaler Albuterol od TEVA
Pacientovi s astmatem bude běžný záchranný inhalátor albuterolu nahrazen Digihalerem, bude také požádán, aby si doma provedl gamifikovanou spirometrii (Aluna).
Ostatní jména:
  • Elektronický monitor přilnavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky astmatu
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost podle pokynů NHLBI EPR3
3 měsíce
Adherence astmatu
Časové okno: 3 měsíce
4-položková Moriskyho škála dodržování léků (MMAS-4)
3 měsíce
Adherence astmatu
Časové okno: 3 měsíce
Test přilnavosti k inhalátorům (TAI)
3 měsíce
Výsledky astmatu
Časové okno: 3 měsíce
Složený index závažnosti astmatu (CASI)
3 měsíce
Výsledky astmatu
Časové okno: 3 měsíce
Test kontroly astmatu (ACT)
3 měsíce
Použití albuterolu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníky vytvořené vyšetřovateli, které se zabývají tím, kdy a jak často se albuterol používá k léčbě příznaků, onemocnění atd.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: 3 měsíce
Gamifikovaný spirometr Aluna at home, měří plnou spirometrii FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 měsíce
Funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
Microlife FEV1, měří FEV1
3 měsíce
Astma Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
PedsQL (Pediatrický inventář kvality života)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-20-00013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit