Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альбутерол Комплексный мониторинг приверженности у детей с астмой

14 ноября 2023 г. обновлено: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Исследователи предлагают оценить, может ли встроенный электронный спасательный ингалятор с альбутеролом для контроля приверженности улучшить правильное использование в основном меньшинства и городского населения детей, лечившихся от астмы в Детской больнице Лос-Анджелеса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для того, чтобы (1) определить, может ли встроенный спасательный ингалятор EAM с альбутеролом увеличить правильное использование (2) определить, коррелируют ли возможности мониторинга устройства (скорость потока, предупреждения) и / или более правильное использование за счет того, что устройство лучше коррелирует с результаты. Исследователи также попросят пациентов провести домашнюю игровую спирометрию (Aluna ©), чтобы (3) определить, может ли домашняя спирометрия предсказать использование альбутерола или изменить результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 8 до 19 лет с диагнозом астмы (код 493 по МКБ-9 или код J45 по МКБ-10), обратившиеся в аллергологическую клинику CHLA, которым уже прописан спасательный ингалятор альбутерола и доступ к личному смартфону, будут иметь право на прием на работу.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут использовать устройство, не могут использовать альбутерол (т. е. должны использовать левалбутерол) или возраст < 4 лет (ProAir® Digihaler одобрен только для субъектов в возрасте 4 лет и старше). Пациенты с другими хроническими заболеваниями легких помимо астмы или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на функцию легких/астму (например, значительные пороки сердца, иммунодефицит, муковисцидоз и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты в возрасте от 8 до 19 лет с диагнозом бронхиальная астма
Пациенты в возрасте от 8 до 19 лет с диагнозом астмы (код 493 по МКБ-9 или код J45 по МКБ-10), обратившиеся в аллергологическую клинику CHLA, которым уже прописан спасательный ингалятор альбутерола и доступ к личному смартфону, будут иметь право на прием на работу.
Устройство: Устройство Digihaler Albuterol от TEVA
Пациенту с астмой заменят обычный спасательный ингалятор с альбутеролом на Digihaler, им также будет предложено провести геймифицированную спирометрию (Aluna) дома.
Другие имена:
  • Электронный монитор приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы астмы
Временное ограничение: 3 месяца
Серьезность согласно рекомендациям NHLBI EPR3
3 месяца
Приверженность к астме
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала приверженности к лечению Мориски из 4 пунктов (MMAS-4)
3 месяца
Приверженность к астме
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на приверженность к ингаляторам (TAI)
3 месяца
Исходы астмы
Временное ограничение: 3 месяца
Композитный индекс тяжести астмы (CASI)
3 месяца
Исходы астмы
Временное ограничение: 3 месяца
Тест контроля над астмой (ACT)
3 месяца
Альбутерол Использование
Временное ограничение: 3 месяца
Анкеты, созданные исследователями, касаются того, когда и как часто альбутерол используется при симптомах, заболеваниях и т. д.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: 3 месяца
Домашний геймифицированный спирометр Aluna, измеряет полную спирометрию ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковую скорость кровотока.
3 месяца
Функция легких
Временное ограничение: 3 месяца
Microlife ОФВ1, измеряет ОФВ1
3 месяца
Астма Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
PedsQL (Инвентаризация качества жизни детей)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-20-00013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться