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Albuterol Integrated Adhärenzüberwachung bei Kindern mit Asthma

14. November 2023 aktualisiert von: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob ein Albuterol-Rescue-Inhalator mit integrierter elektronischer Adhärenzüberwachung die ordnungsgemäße Anwendung bei einer meist Minderheit und innerstädtischen Bevölkerung von Kindern verbessern kann, die im Kinderkrankenhaus von Los Angeles wegen Asthma behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll (1) bestimmen, ob ein integrierter EAM-Albuterol-Notfallinhalator die ordnungsgemäße Verwendung erhöhen kann (2) bestimmen, ob die Überwachungsfunktionen des Geräts (Durchflussrate, Warnungen) und/oder eine erhöhte ordnungsgemäße Verwendung durch das Gerät besser korrelieren Ergebnisse. Die Prüfärzte werden Patienten auch zu Hause eine gamifizierte Spirometrie (Aluna©) durchführen lassen, um (3) festzustellen, ob die Spirometrie zu Hause die Verwendung von Albuterol vorhersagen oder die Ergebnisse verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8 bis < 19 Jahren mit einer Asthmadiagnose als ICD-9-Code 493 oder ICD-10-Code J45, die in der Allergieklinik des CHLA gesehen wurden und denen bereits ein Albuterol-Notfallinhalator verschrieben wurde und Zugang zu einem persönlichen Smartphone haben, sind berechtigt Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Gerät nicht verwenden können, die kein Albuterol verwenden können (d. h. müssen Levalbuterol verwenden) oder unter 4 Jahre alt sind (ProAir® Digihaler ist nur für Probanden ab 4 Jahren zugelassen). Patienten mit anderen chronischen Lungenerkrankungen neben Asthma oder anderen signifikanten Komorbiditäten, die die Lungenfunktion/Asthma beeinträchtigen könnten (z. erhebliche Herzfehler, Immunschwäche, zystische Fibrose usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten im Alter von 8 bis < 19 Jahren mit der Diagnose Asthma
Patienten im Alter von 8 bis < 19 Jahren mit einer Asthmadiagnose als ICD-9-Code 493 oder ICD-10-Code J45, die in der Allergieklinik des CHLA gesehen wurden und denen bereits ein Albuterol-Notfallinhalator verschrieben wurde und Zugang zu einem persönlichen Smartphone haben, sind berechtigt Rekrutierung.
Gerät: Digihaler Albuterol Gerät von TEVA
Bei Patienten mit Asthma wird ihr regulärer Albuterol-Notfallinhalator durch Digihaler ersetzt, sie werden auch gebeten, zu Hause eine gamifizierte Spirometrie (Aluna) durchzuführen
Andere Namen:
  • Elektronischer Adhärenzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Schweregrad gemäß den NHLBI EPR3-Richtlinien
3 Monate
Asthma-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
4-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala (MMAS-4)
3 Monate
Asthma-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Test der Adhärenz gegenüber Inhalatoren (TAI)
3 Monate
Asthma-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Composite Asthma Severity Index (CASI)
3 Monate
Asthma-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Asthmakontrolltest (ACT)
3 Monate
Verwendung von Alberol
Zeitfenster: 3 Monate
Von Ermittlern erstellte Fragebögen, die ansprechen, wann und wie oft Albuterol bei Symptomen, Krankheiten usw.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Aluna zu Hause gamifiziertes Spirometer, misst volle Spirometrie FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Microlife FEV1, misst FEV1
3 Monate
Asthma-Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
PedsQL (Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-20-00013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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