哮喘患儿的沙丁胺醇综合依从性监测
2023年11月14日 更新者：Neema Izadi、Children's Hospital Los Angeles
研究人员建议评估集成电子依从性监测沙丁胺醇救援吸入器是否可以改善在洛杉矶儿童医院接受哮喘治疗的大多数少数民族和市中心儿童人群的正确使用
研究概览
详细说明
本研究旨在 (1) 确定集成 EAM 沙丁胺醇救援吸入器是否可以增加正确使用 (2) 确定设备的监测能力（流速、警告）和/或增加正确使用是否与更好的设备相关结果。
研究人员还将让患者在家中进行游戏化肺活量测定 (Aluna ©) 以 (3) 确定在家进行肺活量测定是否可以预测沙丁胺醇的使用或改变结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8 岁至 <19 岁、在 CHLA 的过敏诊所就诊并被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并且可以使用个人智能手机，则有资格获得招聘。
排除标准：
- 无法使用设备、无法使用沙丁胺醇（即必须使用左沙丁胺醇）或年龄 < 4 岁（ProAir® Digihaler 仅批准用于 4 岁及以上受试者）的患者。 患有除哮喘以外的其他慢性肺部疾病或其他可能影响肺功能/哮喘的重要合并症（例如 严重的心脏缺陷、免疫缺陷、囊性纤维化等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断为哮喘的 8 至 <19 岁患者
8 岁至 <19 岁、在 CHLA 的过敏诊所就诊并被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并且可以使用个人智能手机，则有资格获得招聘。
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哮喘患者将用 Digihaler 代替他们的常规沙丁胺醇急救吸入器，他们还将被要求在家中进行游戏化肺活量测定 (Aluna)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘结局
大体时间：3个月
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NHLBI EPR3 指南的严重性
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3个月
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哮喘依从性
大体时间：3个月
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4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4)
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3个月
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哮喘依从性
大体时间：3个月
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吸入器依从性测试 (TAI)
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3个月
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哮喘结局
大体时间：3个月
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综合哮喘严重程度指数 (CASI)
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3个月
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哮喘结局
大体时间：3个月
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哮喘控制测试 (ACT)
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3个月
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沙丁胺醇使用
大体时间：3个月
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调查人员创建的调查问卷涉及沙丁胺醇用于症状、疾病等的时间和频率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计
大体时间：3个月
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Aluna at home 游戏化肺活量计，测量全肺活量 FEV1、FVC、FEV1/FVC、峰值流量。
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3个月
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肺功能
大体时间：3个月
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Microlife FEV1，测量 FEV1
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3个月
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哮喘生活质量
大体时间：3个月
|
PedsQL（儿科生活质量量表）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neema Izadi, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHLA-20-00013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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