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Monitoraggio integrato dell'aderenza albuterolo nei bambini con asma

14 novembre 2023 aggiornato da: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Gli investigatori propongono di valutare se un inalatore elettronico integrato per il monitoraggio dell'aderenza albuterolo possa migliorare l'uso corretto in una popolazione prevalentemente minoritaria e nei centri urbani di bambini trattati per asma presso il Children's Hospital di Los Angeles

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per (1) determinare se un inalatore di soccorso albuterolo EAM integrato può aumentare l'uso corretto (2) determinare se le capacità di monitoraggio del dispositivo (portata, avvertenze) e/o l'aumento dell'uso corretto derivano dalla correlazione del dispositivo con una migliore risultati. Gli investigatori chiederanno inoltre ai pazienti di eseguire la spirometria gamificata a casa (Aluna ©) per (3) determinare se la spirometria a casa può prevedere l'uso di albuterolo o modificare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 8 e <19 anni con una diagnosi di asma come codice ICD-9 493 o codice ICD-10 J45 visitati nella clinica per le allergie del CHLA che hanno già prescritto un inalatore di soccorso albuterolo e l'accesso a uno smartphone personale potranno beneficiare di reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di utilizzare il dispositivo, incapaci di utilizzare albuterolo (ovvero devono utilizzare levalbuterolo) o età < 4 (ProAir® Digihaler approvato solo per soggetti di età pari o superiore a 4 anni). Pazienti con altre malattie polmonari croniche oltre all'asma o altre comorbidità significative che potrebbero influire sulla funzione polmonare/asma (ad es. difetti cardiaci significativi, immunodeficienza, fibrosi cistica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di età compresa tra 8 e <19 anni con diagnosi di asma
I pazienti di età compresa tra 8 e <19 anni con una diagnosi di asma come codice ICD-9 493 o codice ICD-10 J45 visitati nella clinica per le allergie del CHLA che hanno già prescritto un inalatore di soccorso albuterolo e l'accesso a uno smartphone personale potranno beneficiare di reclutamento.
Dispositivo: Dispositivo Digihaler Albuterol di TEVA
Ai pazienti con asma verrà sostituito il normale inalatore di soccorso albuterolo con Digihaler, verrà inoltre chiesto loro di eseguire la spirometria gamificata (Aluna) a casa
Altri nomi:
  • Monitoraggio elettronico dell'aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità secondo le linee guida NHLBI EPR3
3 mesi
Aderenza all'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Morisky di aderenza ai farmaci a 4 voci (MMAS-4)
3 mesi
Aderenza all'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di aderenza agli inalatori (TAI)
3 mesi
Esiti di asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice composito di gravità dell'asma (CASI)
3 mesi
Esiti di asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di controllo dell'asma (ACT)
3 mesi
Uso di salbutamolo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionari creati dagli investigatori che affrontano quando e quanto spesso l'albuterolo viene utilizzato per sintomi, malattie, ecc.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 3 mesi
Aluna spirometro gamificato da casa, misura la spirometria completa FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Microlife FEV1, misura il FEV1
3 mesi
Asma Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
PedsQL (Inventario della qualità della vita pediatrica)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-20-00013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Digihaler Albuterol di TEVA

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