Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane monitorowanie przylegania albuterolu u dzieci z astmą

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Badacze proponują ocenę, czy zintegrowany inhalator ratunkowy z albuterolem do elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń może poprawić prawidłowe stosowanie w większości mniejszościowej i śródmiejskiej populacji dzieci leczonych z powodu astmy w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu (1) ustalenie, czy zintegrowany ratunkowy inhalator albuterolu EAM może poprawić prawidłowe użycie (2) określenie, czy możliwości monitorowania urządzenia (natężenie przepływu, ostrzeżenia) i/lub zwiększone prawidłowe użycie wynikające z posiadania urządzenia są skorelowane z lepszym wyniki. Badacze zlecą również pacjentom wykonanie spirometrii z grywalizacją w domu (Aluna ©) w celu (3) ustalenia, czy spirometria w domu może przewidzieć stosowanie albuterolu lub zmianę wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do <19 lat z rozpoznaniem astmy o kodzie ICD-9 493 lub ICD-10 o kodzie J45 obserwowani w poradni alergologicznej CHLA, którzy mają już przepisany ratunkowy inhalator albuterolu i dostęp do osobistego smartfona, będą kwalifikować się do rekrutacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do korzystania z urządzenia, niezdolni do stosowania albuterolu (tj. muszą stosować lewalbuterol) lub w wieku < 4 (ProAir® Digihaler zatwierdzony tylko dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych). Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami płuc poza astmą lub innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na czynność płuc/astmę (np. poważne wady serca, niedobór odporności, mukowiscydoza itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku od 8 do <19 lat z rozpoznaniem astmy
Pacjenci w wieku od 8 do <19 lat z rozpoznaniem astmy o kodzie ICD-9 493 lub ICD-10 o kodzie J45 obserwowani w poradni alergologicznej CHLA, którzy mają już przepisany ratunkowy inhalator albuterolu i dostęp do osobistego smartfona, będą kwalifikować się do rekrutacja.
Urządzenie: Urządzenie Digihaler Albuterol firmy TEVA
Pacjent z astmą zostanie zastąpiony zwykłym inhalatorem ratunkowym albuterolem na Digihaler, zostanie również poproszony o wykonanie spirometrii gamifikowanej (Aluna) w domu
Inne nazwy:
  • Elektroniczny monitor przyczepności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dotkliwość według wytycznych NHLBI EPR3
3 miesiące
Adhezja astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
4-punktowa Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-4)
3 miesiące
Adhezja astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test przylegania do inhalatorów (TAI)
3 miesiące
Wyniki leczenia astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożony wskaźnik nasilenia astmy (CASI)
3 miesiące
Wyniki leczenia astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test kontroli astmy (ACT)
3 miesiące
Stosowanie albuterolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusze stworzone przez badaczy dotyczące tego, kiedy i jak często albuterol jest stosowany w leczeniu objawów, chorób itp.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spirometr Aluna w domu, mierzy pełną spirometrię FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 miesiące
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Microlife FEV1 mierzy FEV1
3 miesiące
Jakość życia w astmie
Ramy czasowe: 3 miesiące
PedsQL (inwentarz jakości życia dzieci)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-20-00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj