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Surveillance intégrée de l'observance d'Albuterol chez les enfants asthmatiques

14 novembre 2023 mis à jour par: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Les chercheurs proposent d'évaluer si un inhalateur de secours d'albutérol de surveillance électronique intégrée de l'adhérence peut améliorer l'utilisation appropriée dans une population majoritairement minoritaire et du centre-ville d'enfants traités pour l'asthme à l'hôpital pour enfants de Los Angeles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour (1) déterminer si un inhalateur de secours albutérol EAM intégré peut augmenter l'utilisation appropriée (2) déterminer si les capacités de surveillance de l'appareil (débit, avertissements) et/ou l'augmentation de l'utilisation appropriée grâce à la corrélation de l'appareil avec une meilleure résultats. Les chercheurs demanderont également aux patients d'effectuer une spirométrie gamifiée à domicile (Aluna ©) pour (3) déterminer si la spirométrie à domicile peut prédire l'utilisation d'albutérol ou modifier les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 8 à moins de 19 ans ayant reçu un diagnostic d'asthme selon le code 493 de la CIM-9 ou le code J45 de la CIM-10 vus à la clinique des allergies de l'ACCH, qui ont déjà prescrit un inhalateur de secours d'albutérol et qui ont accès à un téléphone intelligent personnel seront admissibles à recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'utiliser l'appareil, incapables d'utiliser l'albutérol (c'est-à-dire qu'ils doivent utiliser du levalbuterol) ou âgés de moins de 4 ans (ProAir® Digihaler approuvé uniquement pour les sujets de 4 ans et plus). Les patients atteints d'une autre maladie pulmonaire chronique en plus de l'asthme ou d'autres comorbidités importantes qui pourraient affecter la fonction pulmonaire/l'asthme (par ex. malformations cardiaques importantes, immunodéficience, fibrose kystique, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients âgés de 8 à <19 ans avec un diagnostic d'asthme
Les patients âgés de 8 à moins de 19 ans ayant reçu un diagnostic d'asthme selon le code 493 de la CIM-9 ou le code J45 de la CIM-10 vus à la clinique des allergies de l'ACCH, qui ont déjà prescrit un inhalateur de secours d'albutérol et qui ont accès à un téléphone intelligent personnel seront admissibles à recrutement.
Dispositif: Appareil Digihaler Albuterol de TEVA
Les patients asthmatiques verront leur inhalateur de secours albutérol habituel remplacé par Digihaler, il leur sera également demandé d'effectuer une spirométrie gamifiée (Aluna) à domicile
Autres noms:
  • Moniteur d'adhésion électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'asthme
Délai: 3 mois
Gravité selon les directives NHLBI EPR3
3 mois
Adhésion à l'asthme
Délai: 3 mois
Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky à 4 éléments (MMAS-4)
3 mois
Adhésion à l'asthme
Délai: 3 mois
Test d'adhérence aux inhalateurs (TAI)
3 mois
Résultats de l'asthme
Délai: 3 mois
Indice composite de gravité de l'asthme (CASI)
3 mois
Résultats de l'asthme
Délai: 3 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
3 mois
Utilisation d'albutérol
Délai: 3 mois
Questionnaires créés par des enquêteurs indiquant quand et à quelle fréquence l'albutérol est utilisé pour les symptômes, la maladie, etc.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie
Délai: 3 mois
Aluna spiromètre gamifié à domicile, mesure la spirométrie complète FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
3 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
Microlife FEV1, mesure le VEMS
3 mois
Asthme Qualité de vie
Délai: 3 mois
PedsQL (inventaire de la qualité de vie pédiatrique)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

Teva Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-20-00013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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