Monitoreo integrado de la adherencia al albuterol en niños con asma
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Neema Izadi, Children's Hospital Los Angeles
Los investigadores proponen evaluar si un inhalador de rescate de albuterol electrónico integrado para monitorear la adherencia puede mejorar el uso adecuado en una población de niños mayoritariamente minoritaria y del centro de la ciudad tratados por asma en el Children's Hospital of Los Angeles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para (1) determinar si un inhalador de rescate de albuterol EAM integrado puede aumentar el uso adecuado (2) determinar si las capacidades de monitoreo del dispositivo (velocidad de flujo, advertencias) y/o el aumento del uso adecuado al tener el dispositivo se correlacionan con una mejor resultados.
Los investigadores también harán que los pacientes realicen una espirometría gamificada en el hogar (Aluna ©) para (3) determinar si la espirometría en el hogar puede predecir el uso de albuterol o cambiar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 8 a <19 años de edad con un diagnóstico de asma como ICD-9 código 493 o ICD-10 código J45 atendidos en la clínica de alergias en CHLA que tienen un inhalador de rescate de albuterol ya recetado y acceso a un teléfono inteligente personal serán elegibles para reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden usar el dispositivo, que no pueden usar albuterol (es decir, deben usar levalbuterol) o menores de 4 años (ProAir® Digihaler solo está aprobado para Sujetos de 4 años en adelante). Pacientes con otra enfermedad pulmonar crónica además del asma u otras comorbilidades significativas que podrían afectar la función pulmonar/asma (p. defectos cardíacos significativos, inmunodeficiencia, fibrosis quística, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de 8 a <19 años de edad con diagnóstico de asma
Los pacientes de 8 a <19 años de edad con un diagnóstico de asma como ICD-9 código 493 o ICD-10 código J45 atendidos en la clínica de alergias en CHLA que tienen un inhalador de rescate de albuterol ya recetado y acceso a un teléfono inteligente personal serán elegibles para reclutamiento.
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Al paciente con asma se le reemplazará su inhalador de rescate de albuterol regular con Digihaler, también se le pedirá que realice una espirometría gamificada (Aluna) en casa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Severidad según las pautas EPR3 del NHLBI
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3 meses
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Cumplimiento del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky de 4 ítems (MMAS-4)
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3 meses
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Cumplimiento del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Test de Adherencia a Inhaladores (TAI)
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3 meses
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Resultados del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
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3 meses
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Resultados del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
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3 meses
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Uso de albuterol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionarios creados por investigadores que abordan cuándo y con qué frecuencia se usa el albuterol para síntomas, enfermedades, etc.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Espirómetro gamificado Aluna en casa, mide la espirometría completa FEV1, FVC, FEV1/FVC, Peak Flow.
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3 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Microlife FEV1, mide FEV1
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3 meses
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Asma Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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PedsQL (Inventario de Calidad de Vida Pediátrica)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neema Izadi, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-20-00013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .