入院中の COVID-19 患者における抗菌薬管理介入の有効性と安全性 (COVASP) (COVASP)
2024年9月11日 更新者：University of Alberta
入院中の COVID-19 患者における抗菌薬管理介入の有効性と安全性: 実用的な臨床試験
COVID-19 は、重症急性呼吸器コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患です。SARS-CoV-2 は、2019 年 12 月以降、1 億 4,990 万人を超える検査で確認された症例と 310 万人を超える死亡者が報告され、世界中に急速に広がっている新しいコロナウイルスです。 COVID-19 の入院患者の約 4 ～ 8% は細菌性病原体との同時感染を起こしていますが、これらの患者では広範囲に、しばしば広域スペクトルの抗生物質が使用されています。
これは、前の 2 週間で核酸検査によって確認された SARS-CoV-2 感染が証明された患者に対応する医師に対する抗菌薬管理の前向きな監査とフィードバックと、抗菌薬管理の介入なしの前向き、多施設、非劣性の実用的な臨床試験です。急性 COVID-19 肺炎による入院の可能性。 将来の監査とフィードバックは、抗菌薬の処方をリアルタイムでレビューし、抗菌薬の処方を最適化するために処方者に即座にフィードバックすることです。 病院のベッドは、COVID ユニットと救命救急ユニットのベッドで層別化され、参加施設での研究開始前に、1:1 の方法で 2 つのアーム (抗菌薬管理介入と抗菌薬管理介入なし) にコンピューターで無作為化されます。 研究に適格なベッドに入院した患者は、一次および二次転帰について追跡されます。
この研究の目的は、急性 COVID-19 で入院した患者の臨床転帰に対する抗菌薬管理介入 (前向きな監査とフィードバック) の効果を判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
833
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院時の年齢が18歳以上。
- -入院前14日間に核酸検査によりSARS-CoV-2感染が確認された。
- コミュニティからの入院（継続介護施設を含む）。
- -研究で指定された病院のベッドに入院。
- SpO2 ≤94%で、COVID-19 肺炎と一致する酸素補給または胸部画像所見が必要。
除外基準:
- 患者は、抗菌療法を含む別の臨床試験に登録されています。
- 患者のケアの目標は、入院後 48 時間以内に「完全な思いやりのあるケア」または緩和ケアに指定されることが予想されます。
- 患者の死への進行は差し迫っており、入院から 48 時間以内に避けられないと予想されます。
- 患者は、登録後 30 日以内に研究チームのメンバーのいずれかの付き添いを受けました。
- 患者は別の急性期医療センターから転送されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗菌薬管理
抗菌薬スチュワードシップの前向きな監査と、抗菌薬スチュワードシップの介入に無作為化されたベッドに市中感染した COVID-19 肺炎で入院した患者を担当する医師に関するフィードバック。
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監査は、感染症または抗菌薬管理の医師または薬剤師で構成される抗菌薬管理チームのメンバーによって、法定休日を除く平日に実施されます。
口頭および書面によるフィードバックがリアルタイムで提供されます。
最初の将来の監査とフィードバック (PAF) は、登録日に行われます。
フォローアップPAFは毎週（週末または法定休日を考慮して+/- 3日）、新しい抗菌薬が処方された場合はアドホックに、一次エンドポイントまで発生します。
妥当性は、現地の臨床診療ガイドラインに基づいて評価されます。
抗菌薬のみが監査されます。
処方箋が単回投与である場合、または PAF の前に中止された場合、処方箋は PAF から除外されます。
処方箋は、外科的または医学的予防に使用されている場合、PAF および最終分析からも除外されます。
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介入なし：抗菌薬管理の禁止
抗菌薬のスチュワードシップの将来の監査とフィードバックはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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順序尺度
時間枠：入院15日目
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臨床転帰の 7 ポイントの序数スケール:
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
入院15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均5日
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入院日数
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研究完了まで、平均5日
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院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均5日
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入院中に発生した死亡
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研究完了まで、平均5日
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30日死亡率
時間枠：30日
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診断後最初の 30 日間の死亡率
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30日
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30 日間の C. difficile 関連死亡率
時間枠：30日
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診断後最初の 30 日間の C. difficile 関連の下痢に関連する死亡
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30日
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30 日間の再入学率
時間枠：退院から30日
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診断後30日以内の初回退院後の再入院
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退院から30日
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患者日数で正規化された治療日数
時間枠：入院は30日まで
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患者の日に正規化された抗生物質療法の日数
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入院は30日まで
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患者日数で正規化された総抗菌薬療法の長さ
時間枠：入院は30日まで
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患者日数で正規化された抗生物質の投与期間
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入院は30日まで
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抗菌薬管理監査の回数
時間枠：研究完了まで、平均5日
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ASP別監査件数
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研究完了まで、平均5日
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抗菌薬管理に関する勧告の数
時間枠：研究完了まで、平均5日
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ASP別推薦件数
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研究完了まで、平均5日
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抗菌薬管理の受け入れ率
時間枠：研究完了まで、平均5日
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ASP推薦受入率
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研究完了まで、平均5日
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多剤耐性菌感染率
時間枠：30日
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診断後30日以内の多剤耐性菌感染症の発症
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30日
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Clostridioides difficile感染率
時間枠：30日
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C. 診断後最初の 30 日間の C. difficile 関連の下痢
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30日
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好中球減少症の参加者の割合
時間枠：30日
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最初の30日間の好中球減少症の発生
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30日
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急性腎障害
時間枠：30日
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KDIGOに従って診断およびステージングされた
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Shah NS, Greenberg JA, McNulty MC, Gregg KS, Riddell J 4th, Mangino JE, Weber DM, Hebert CL, Marzec NS, Barron MA, Chaparro-Rojas F, Restrepo A, Hemmige V, Prasidthrathsint K, Cobb S, Herwaldt L, Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ. Bacterial and viral co-infections complicating severe influenza: Incidence and impact among 507 U.S. patients, 2013-14. J Clin Virol. 2016 Jul;80:12-9. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.008. Epub 2016 Apr 14.
- Langford BJ, So M, Raybardhan S, Leung V, Westwood D, MacFadden DR, Soucy JR, Daneman N. Bacterial co-infection and secondary infection in patients with COVID-19: a living rapid review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Dec;26(12):1622-1629. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.016. Epub 2020 Jul 22.
- Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H, Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 with Different Severities: A Multicenter Study of Clinical Features. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1380-1388. doi: 10.1164/rccm.202002-0445OC.
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- Polgreen PM, Chen YY, Cavanaugh JE, Ward M, Coffman S, Hornick DB, Diekema DJ, Herwaldt LA. An outbreak of severe Clostridium difficile-associated disease possibly related to inappropriate antimicrobial therapy for community-acquired pneumonia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):212-4. doi: 10.1086/512174. Epub 2007 Jan 25.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Coronavirus Disease 2019, Superinfections, and Antimicrobial Development: What Can We Expect? Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2736-2743. doi: 10.1093/cid/ciaa524.
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- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1298. doi: 10.1007/s00134-020-06037-y.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30509-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00105598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは公開ジャーナルに掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。