Efficacité et sécurité de l'intervention de gestion des antimicrobiens chez les patients hospitalisés COVID-19 (COVASP) (COVASP)
11 septembre 2024 mis à jour par: University of Alberta
Efficacité et sécurité de l'intervention de gestion des antimicrobiens chez les patients hospitalisés COVID-19 : un essai clinique pragmatique
Le COVID-19 est une maladie respiratoire causée par le coronavirus respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), un nouveau coronavirus qui s'est propagé rapidement à travers le monde avec plus de 149,9 millions de cas confirmés en laboratoire et plus de 3,1 millions de décès signalés depuis décembre 2019. Environ 4 à 8 % des patients hospitalisés atteints de COVID-19 ont une co-infection par des agents pathogènes bactériens, mais l'utilisation d'antibiotiques est répandue et souvent à large spectre chez ces patients.
Il s'agit d'un essai clinique pragmatique prospectif, multicentrique et de non-infériorité sur l'audit prospectif de la gestion des antimicrobiens et la rétroaction par rapport à l'absence d'intervention de gestion des antimicrobiens sur les médecins traitant des patients atteints d'une infection avérée par le SRAS-CoV-2 confirmée par des tests d'acide nucléique au cours des 2 semaines précédentes d'hospitalisation pour pneumonie aiguë COVID-19. L'audit prospectif et le retour d'information consistent en l'examen en temps réel des prescriptions antibactériennes et en un retour immédiat aux prescripteurs pour optimiser les prescriptions antimicrobiennes. Les lits d'hôpitaux seront stratifiés par unité COVID et lits d'unité de soins intensifs, et seront randomisés par ordinateur de manière 1: 1 en 2 bras (intervention de gestion des antimicrobiens par rapport à aucune intervention de gestion des antimicrobiens) avant le début de l'étude sur le site participant. Les patients hospitalisés dans des lits éligibles à l'étude seront suivis pour les résultats primaires et secondaires.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet d'une intervention de gestion des antimicrobiens (audit prospectif et rétroaction) sur les résultats cliniques chez les patients hospitalisés avec une COVID-19 aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
833
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'admission à l'hôpital.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par des tests d'acide nucléique au cours des 14 jours précédant l'admission à l'hôpital.
- Admis de la communauté (y compris les établissements de soins prolongés).
- Admis à un lit d'hôpital désigné dans l'étude.
- SpO2 ≤ 94 % nécessitant de l'oxygène supplémentaire ou des résultats d'imagerie thoracique compatibles avec la pneumonie COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Le patient est inscrit à un autre essai clinique qui implique une thérapie antibactérienne.
- Les objectifs de soins du patient devraient être désignés « soins compatissants totaux » ou soins palliatifs dans les 48 heures suivant l'admission.
- La progression du patient vers la mort devrait être imminente et inévitable dans les 48 heures suivant son admission.
- Le patient a été assisté par n'importe quel membre de l'équipe de recherche dans les 30 jours suivant son inscription.
- Le patient est transféré d'un autre centre de soins aigus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des antimicrobiens
Audit prospectif de la gestion des antimicrobiens et commentaires sur les médecins traitant des patients admis avec une pneumonie communautaire à COVID-19 dans des lits randomisés pour une intervention de gestion des antimicrobiens.
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Les audits sont effectués les jours de semaine, sauf les jours fériés, par des membres de l'équipe de gestion des antimicrobiens composée de médecins ou de pharmaciens spécialisés dans les maladies infectieuses ou la gestion des antimicrobiens.
Des commentaires verbaux et écrits seront fournis en temps réel.
L'audit prospectif initial et la rétroaction (PAF) auront lieu le jour de l'inscription.
Le PAF de suivi sera hebdomadaire (+/-3 jours pour tenir compte des week-ends ou jours fériés) et ad-hoc si un nouvel antibactérien est prescrit, jusqu'au critère principal.
La pertinence sera évaluée en fonction des directives de pratique clinique locales.
Seuls les antibactériens seront audités.
Les ordonnances seront exclues du PAF si elles sont à dose unique ou interrompues avant le PAF.
Les ordonnances seront également exclues du PAF et de l'analyse finale si elles sont utilisées pour la prophylaxie chirurgicale ou médicale.
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Aucune intervention: Pas de gestion des antimicrobiens
Pas d'audit prospectif ni de retour d'information sur la gestion des antimicrobiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle ordinaire
Délai: Jour 15 d'admission à l'hôpital
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Une échelle ordinale en 7 points des résultats cliniques :
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon. |
Jour 15 d'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Durée d'hospitalisation en jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Décès survenu lors d'une hospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité dans les 30 premiers jours après le diagnostic
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30 jours
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Mortalité associée à C. difficile à 30 jours
Délai: 30 jours
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Décès lié à la diarrhée associée à C. difficile dans les 30 premiers jours suivant le diagnostic
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30 jours
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réadmission à l'hôpital après la sortie initiale dans les 30 premiers jours après le diagnostic
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Jours de traitement normalisés en jours-patients
Délai: plafonné à 30 jours d'hospitalisation
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Jours d'antibiothérapie normalisés pour patients-jour
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plafonné à 30 jours d'hospitalisation
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Durée totale du traitement antimicrobien normalisée en jours-patients
Délai: plafonné à 30 jours d'hospitalisation
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Durée des antibiotiques normalisée en jours-patients
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plafonné à 30 jours d'hospitalisation
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Nombre d'audits de gestion des antimicrobiens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Nombre d'audits par ASP
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Nombre de recommandations de gestion des antimicrobiens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Nombre de recommandations par ASP
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Taux d'acceptation de la gestion des antimicrobiens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Taux d'acceptation des recommandations ASP
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Taux d'infection par des bactéries multirésistantes
Délai: 30 jours
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Développement d'une infection bactérienne multirésistante dans les 30 premiers jours après le diagnostic
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30 jours
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Taux d'infection à Clostridioides difficile
Délai: 30 jours
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Diarrhée associée à C. difficile dans les 30 premiers jours suivant le diagnostic
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30 jours
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Pourcentage de participants atteints de neutropénie
Délai: 30 jours
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Apparition d'une neutropénie dans les 30 premiers jours
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30 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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diagnostiqué et mis en scène selon KDIGO
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Shah NS, Greenberg JA, McNulty MC, Gregg KS, Riddell J 4th, Mangino JE, Weber DM, Hebert CL, Marzec NS, Barron MA, Chaparro-Rojas F, Restrepo A, Hemmige V, Prasidthrathsint K, Cobb S, Herwaldt L, Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ. Bacterial and viral co-infections complicating severe influenza: Incidence and impact among 507 U.S. patients, 2013-14. J Clin Virol. 2016 Jul;80:12-9. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.008. Epub 2016 Apr 14.
- Langford BJ, So M, Raybardhan S, Leung V, Westwood D, MacFadden DR, Soucy JR, Daneman N. Bacterial co-infection and secondary infection in patients with COVID-19: a living rapid review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Dec;26(12):1622-1629. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.016. Epub 2020 Jul 22.
- Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H, Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 with Different Severities: A Multicenter Study of Clinical Features. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1380-1388. doi: 10.1164/rccm.202002-0445OC.
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- Du Y, Tu L, Zhu P, Mu M, Wang R, Yang P, Wang X, Hu C, Ping R, Hu P, Li T, Cao F, Chang C, Hu Q, Jin Y, Xu G. Clinical Features of 85 Fatal Cases of COVID-19 from Wuhan. A Retrospective Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1372-1379. doi: 10.1164/rccm.202003-0543OC.
- Polgreen PM, Chen YY, Cavanaugh JE, Ward M, Coffman S, Hornick DB, Diekema DJ, Herwaldt LA. An outbreak of severe Clostridium difficile-associated disease possibly related to inappropriate antimicrobial therapy for community-acquired pneumonia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):212-4. doi: 10.1086/512174. Epub 2007 Jan 25.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Coronavirus Disease 2019, Superinfections, and Antimicrobial Development: What Can We Expect? Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2736-2743. doi: 10.1093/cid/ciaa524.
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- Chen JZ, Hoang HL, Yaskina M, Kabbani D, Doucette KE, Smith SW, Lau C, Stewart J, Zurek K, Schultz M, Cervera C. Efficacy and safety of antimicrobial stewardship prospective audit and feedback in patients hospitalized with COVID-19: A protocol for a pragmatic clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0265493. doi: 10.1371/journal.pone.0265493. eCollection 2022.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1298. doi: 10.1007/s00134-020-06037-y.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30509-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies respiratoires
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Maladies des voies respiratoires
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude sera publié dans une revue ouverte.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .