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Efficacia e sicurezza dell'intervento di gestione antimicrobica nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (COVASP) (COVASP)

11 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta

Efficacia e sicurezza dell'intervento di gestione antimicrobica nei pazienti ospedalizzati con COVID-19: uno studio clinico pragmatico

COVID-19 è una malattia respiratoria causata dal coronavirus respiratorio acuto grave 2 (SARS-CoV-2), un nuovo coronavirus che si è diffuso rapidamente in tutto il mondo con oltre 149,9 milioni di casi confermati in laboratorio e oltre 3,1 milioni di decessi segnalati da dicembre 2019. Circa il 4-8% dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 ha una co-infezione con agenti patogeni batterici, tuttavia in questi pazienti vi è un uso diffuso e spesso ad ampio spettro di antibiotici.

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, pragmatico di non inferiorità di audit prospettico e feedback sulla gestione antimicrobica rispetto a nessun intervento di gestione antimicrobica sui medici che si occupano di pazienti con comprovata infezione da SARS-CoV-2 confermata dai test dell'acido nucleico nelle 2 settimane precedenti di ricovero per polmonite acuta da COVID-19. L'audit prospettico e il feedback sono la revisione in tempo reale delle prescrizioni antibatteriche e il feedback immediato ai prescrittori per ottimizzare le prescrizioni antimicrobiche. I letti ospedalieri saranno stratificati per unità COVID e letti per unità di terapia intensiva e saranno randomizzati al computer in modo 1:1 in 2 bracci (intervento di gestione antimicrobica rispetto a nessun intervento di gestione antimicrobica) prima dell'inizio dello studio presso il sito partecipante. I pazienti ricoverati in letti idonei allo studio saranno seguiti per gli esiti primari e secondari.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di un intervento di gestione antimicrobica (audit prospettico e feedback) sugli esiti clinici nei pazienti ricoverati con COVID-19 acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

833

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento del ricovero ospedaliero.
  • Infezione confermata da SARS-CoV-2 mediante test dell'acido nucleico nei precedenti 14 giorni di ricovero ospedaliero.
  • Ammesso dalla comunità (comprese le strutture di assistenza continua).
  • Ricoverato in un letto d'ospedale designato nello studio.
  • SpO2 ≤94% che richiede ossigeno supplementare o risultati di imaging del torace compatibili con polmonite da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente viene arruolato in un altro studio clinico che prevede una terapia antibatterica.
  • Si prevede che gli obiettivi di cura del paziente saranno designati come "cura compassionevole totale" o cure palliative entro 48 ore dal ricovero.
  • Si prevede che la progressione del paziente verso la morte sia imminente e inevitabile entro 48 ore dal ricovero.
  • Il paziente è stato assistito da qualsiasi membro del gruppo di ricerca entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Il paziente viene trasferito da un altro centro per acuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione antimicrobica
Audit prospettico di gestione antimicrobica e feedback sui medici che si occupano di pazienti ricoverati con polmonite COVID-19 acquisita in comunità in letti randomizzati all'intervento di gestione antimicrobica.
Comportamentale: Audit prospettico e feedback sulla gestione antimicrobica
Gli audit vengono eseguiti nei giorni feriali, esclusi i giorni festivi, da membri del team di gestione antimicrobica composto da medici o farmacisti responsabili di malattie infettive o di gestione antimicrobica. Verranno forniti feedback verbali e scritti in tempo reale. L'audit prospettico iniziale e il feedback (PAF) avverranno il giorno dell'iscrizione. Il PAF di follow-up si verificherà settimanalmente (+/-3 giorni per tenere conto dei fine settimana o delle festività statuarie) e ad hoc se viene prescritto un nuovo antibatterico, fino all'end-point primario. L'adeguatezza sarà valutata sulla base delle linee guida di pratica clinica locale. Verranno controllati solo gli antibatterici. Le prescrizioni saranno escluse dal PAF se sono dosi singole o interrotte prima del PAF. Saranno inoltre escluse dal PAF e dall'analisi finale le prescrizioni se utilizzate per la profilassi chirurgica o medica.
Nessun intervento: Nessuna gestione antimicrobica
Nessun audit e feedback prospettici sulla gestione antimicrobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 15 del ricovero in ospedale

Una scala ordinale a 7 punti degli esiti clinici:

  1. punto - Non ricoverato, in grado di riprendere le normali attività quotidiane
  2. punti - Non ricoverato, impossibilitato a riprendere le normali attività quotidiane
  3. punti - Ricoverato in ospedale, non sotto ossigeno supplementare
  4. punti - Ricoverato in ospedale, sotto ossigeno supplementare
  5. punti - Ospedaliero, in terapia con ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva
  6. punti - Ospedaliero, in ECMO o ventilazione meccanica invasiva
  7. punti - Morte

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Giorno 15 del ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Durata del ricovero in giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Morte avvenuta durante il ricovero in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità nei primi 30 giorni dopo la diagnosi
30 giorni
Mortalità associata a C. difficile a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte correlata a diarrea associata a C. difficile nei primi 30 giorni dopo la diagnosi
30 giorni
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Riammissione in ospedale dopo la prima dimissione nei primi 30 giorni dopo la diagnosi
30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Giorni di terapia normalizzati per giorni-paziente
Lasso di tempo: limite di 30 giorni di ricovero
Giorni di terapia antibiotica normalizzati per pazienti-giorno
limite di 30 giorni di ricovero
Durata della terapia antimicrobica totale normalizzata per giorni-paziente
Lasso di tempo: limite di 30 giorni di ricovero
Durata degli antibiotici normalizzata per giorni-paziente
limite di 30 giorni di ricovero
Numero di audit di gestione antimicrobica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Numero di audit per ASP
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Numero di raccomandazioni per la gestione degli antimicrobici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Numero di segnalazioni per ASP
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Tassi di accettazione della gestione antimicrobica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Tasso di accettazione delle raccomandazioni ASP
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Tassi di infezione da batteri resistenti a più farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
Sviluppo di infezione batterica resistente a più farmaci nei primi 30 giorni dopo la diagnosi
30 giorni
Tasso di infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 30 giorni
Diarrea associata a C. difficile nei primi 30 giorni dopo la diagnosi
30 giorni
Percentuale di partecipanti con neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di neutropenia nei primi 30 giorni
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
diagnosticato e messo in scena secondo KDIGO
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista aperta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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