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Wirksamkeit und Sicherheit von Antimicrobial-Stewardship-Interventionen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (COVASP) (COVASP)

11. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Wirksamkeit und Sicherheit von Antimicrobial-Stewardship-Interventionen bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus: Eine pragmatische klinische Studie

COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch das schwere akute respiratorische Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, ein neuartiges Coronavirus, das sich mit über 149,9 Millionen im Labor bestätigten Fällen und über 3,1 Millionen gemeldeten Todesfällen seit Dezember 2019 schnell auf der ganzen Welt verbreitet hat. Etwa 4-8 % der Krankenhauspatienten mit COVID-19 haben eine Co-Infektion mit bakteriellen Krankheitserregern, jedoch wird bei diesen Patienten weit verbreitet und häufig ein Breitbandantibiotikum eingesetzt.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, pragmatische, nicht unterlegene klinische Studie zur prospektiven Prüfung und Rückmeldung von Antimicrobial Stewardship im Vergleich zu keiner Antimicrobial-Stewardship-Intervention bei Ärzten, die Patienten mit nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion behandeln, die durch Nukleinsäuretests in den vorangegangenen 2 Wochen bestätigt wurde Krankenhausaufenthalt wegen akuter COVID-19-Pneumonie. Vorausschauendes Audit und Feedback ist die Echtzeit-Überprüfung von antibakteriellen Verschreibungen und sofortiges Feedback an die verschreibenden Ärzte, um die antimikrobiellen Verschreibungen zu optimieren. Krankenhausbetten werden nach COVID-Stations- und Intensivstationsbetten geschichtet und vor Beginn der Studie am teilnehmenden Standort 1:1 computerrandomisiert in 2 Arme (Antimicrobial-Stewardship-Intervention versus keine Antimicrobial-Stewardship-Intervention). Patienten, die in studiengeeignete Betten eingeliefert wurden, werden hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse nachbeobachtet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Antimicrobial-Stewardship-Intervention (prospektives Audit und Feedback) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bestimmen, die mit akutem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

833

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch Nukleinsäuretests in den vorangegangenen 14 Tagen der Krankenhausaufnahme.
  • Zugelassen von der Gemeinde (einschließlich weiterführender Pflegeeinrichtungen).
  • Aufnahme in ein in der Studie ausgewiesenes Krankenhausbett.
  • SpO2 ≤ 94 % erfordert zusätzlichen Sauerstoff oder Thorax-Bildgebungsbefunde, die mit einer COVID-19-Pneumonie kompatibel sind.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die eine antibakterielle Therapie umfasst.
  • Es wird erwartet, dass das Pflegeziel des Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme als „Total Compassionate Care“ oder Palliativpflege bezeichnet wird.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Tod des Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme unmittelbar bevorsteht und unvermeidlich ist.
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme von einem Mitglied des Forschungsteams betreut.
  • Der Patient wird von einem anderen Akutzentrum verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle Verantwortung
Antimicrobial-Stewardship-Prospektiv-Audit und Feedback zu Ärzten, die Patienten mit ambulant erworbener COVID-19-Pneumonie in Betten behandeln, die für eine Antimicrobial-Stewardship-Intervention randomisiert wurden.
Verhalten: Antimicrobial Stewardship prospektives Audit und Feedback
Audits werden an Wochentagen, abzüglich gesetzlicher Feiertage, von Mitgliedern des Antimicrobial-Stewardship-Teams durchgeführt, das aus Ärzten oder Apothekern für Infektionskrankheiten oder Antimicrobial-Stewardship besteht. Mündliches und schriftliches Feedback wird in Echtzeit gegeben. Das anfängliche prospektive Audit und Feedback (PAF) findet am Tag der Registrierung statt. Follow-up-PAF erfolgt wöchentlich (+/-3 Tage zur Berücksichtigung von Wochenenden oder gesetzlichen Feiertagen) und ad hoc, wenn ein neues Antibiotikum verschrieben wird, bis zum primären Endpunkt. Die Angemessenheit wird auf der Grundlage lokaler klinischer Praxisrichtlinien beurteilt. Nur Antibiotika werden geprüft. Verschreibungen werden von PAF ausgeschlossen, wenn es sich um Einzeldosen handelt oder sie vor PAF abgesetzt wurden. Verschreibungen werden auch von PAF und der endgültigen Analyse ausgeschlossen, wenn sie zur chirurgischen oder medizinischen Prophylaxe verwendet werden.
Kein Eingriff: Keine antimikrobielle Verantwortung
Kein antimicrobial stewardship prospektives Audit und Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15 der Krankenhauseinweisung

Eine ordinale 7-Punkte-Skala der klinischen Ergebnisse:

  1. Punkt - Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, in der Lage, normale tägliche Aktivitäten wieder aufzunehmen
  2. Punkte - Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, nicht in der Lage, normale tägliche Aktivitäten wieder aufzunehmen
  3. Punkte - Hospitalisiert, nicht mit zusätzlichem Sauerstoff
  4. Punkte - Hospitalisiert, mit zusätzlichem Sauerstoff
  5. Punkte - Im Krankenhaus, mit High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung
  6. Punkte - Im Krankenhaus, mit ECMO oder invasiver mechanischer Beatmung
  7. Punkte - Tod

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 15 der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Tod während der Krankenhauseinweisung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität in den ersten 30 Tagen nach Diagnose
30 Tage
30-Tage-Mortalität im Zusammenhang mit C. difficile
Zeitfenster: 30 Tage
Tod im Zusammenhang mit C. difficile-assoziierter Diarrhoe in den ersten 30 Tagen nach der Diagnose
30 Tage
30 Tage Wiederzulassungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Erstentlassung in den ersten 30 Tagen nach Diagnosestellung
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Therapietage auf Patiententage normiert
Zeitfenster: auf 30 Tage Krankenhausaufenthalt begrenzt
Tage der Antibiotikatherapie normalisiert für den Patiententag
auf 30 Tage Krankenhausaufenthalt begrenzt
Dauer der antimikrobiellen Gesamttherapie, normalisiert auf Patiententage
Zeitfenster: auf 30 Tage Krankenhausaufenthalt begrenzt
Dauer der Antibiotikagabe normalisiert auf Patiententage
auf 30 Tage Krankenhausaufenthalt begrenzt
Anzahl der Antimicrobial-Stewardship-Audits
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Audits durch ASP
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Antimicrobial-Stewardship-Empfehlungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Empfehlungen von ASP
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Akzeptanzraten von Antimicrobial Stewardship
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Akzeptanzrate von ASP-Empfehlungen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Infektionsraten mit multiresistenten Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung einer multiresistenten bakteriellen Infektion in den ersten 30 Tagen nach der Diagnose
30 Tage
Clostridioides difficile-Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
C. difficile-assoziierter Durchfall in den ersten 30 Tagen nach Diagnosestellung
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Neutropenie in den ersten 30 Tagen
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
nach KDIGO diagnostiziert und inszeniert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird in einem Open Journal veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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