Werkzaamheid en veiligheid van antimicrobiële rentmeesterschapsinterventie bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten (COVASP) (COVASP)
11 september 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Werkzaamheid en veiligheid van antimicrobiële rentmeesterschapsinterventie bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten: een pragmatisch klinisch onderzoek
COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire coronavirus 2 (SARS-CoV-2), een nieuw coronavirus dat zich snel over de wereld heeft verspreid met meer dan 149,9 miljoen door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen en meer dan 3,1 miljoen gemelde sterfgevallen sinds december 2019. Ongeveer 4-8% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 heeft een co-infectie met bacteriële pathogenen, maar er is een wijdverbreid en vaak breedspectrumantibioticumgebruik bij deze patiënten.
Dit is een prospectieve, multicenter, non-inferioriteit pragmatische klinische studie van antimicrobieel beheer prospectieve audit en feedback versus geen antimicrobieel beheer tussenkomst bij artsen die patiënten behandelen met bewezen SARS-CoV-2-infectie bevestigd door nucleïnezuurtesten in de voorgaande 2 weken van ziekenhuisopname voor acute COVID-19 longontsteking. Prospectieve audit en feedback is de realtime beoordeling van antibacteriële voorschriften en onmiddellijke feedback aan voorschrijvers om antimicrobiële voorschriften te optimaliseren. Ziekenhuisbedden zullen worden gestratificeerd per COVID-afdeling en bedden voor intensive care-afdelingen, en zullen door de computer op een 1:1-manier worden gerandomiseerd in 2 armen (antimicrobiële stewardship-interventie versus geen antimicrobiële stewardship-interventie) voorafgaand aan de start van de studie op de deelnemende locatie. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in bedden die in aanmerking komen voor onderzoek, zullen worden gevolgd voor primaire en secundaire uitkomsten.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een antimicrobiële stewardship-interventie (prospectieve audit en feedback) op de klinische resultaten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
833
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ziekenhuisopname.
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door nucleïnezuurtesten in de voorafgaande 14 dagen van ziekenhuisopname.
- Toegelaten vanuit de gemeenschap (inclusief voorzieningen voor permanente zorg).
- Opgenomen in een in het onderzoek aangewezen ziekenhuisbed.
- SpO2 ≤94% waarvoor extra zuurstof nodig is of bevindingen voor beeldvorming van de borstkas die compatibel zijn met COVID-19-pneumonie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met antibacteriële therapie.
- Verwacht wordt dat de zorgdoelen van de patiënt binnen 48 uur na opname worden aangeduid als "totale compassievolle zorg" of palliatieve zorg.
- De progressie van de patiënt naar de dood zal naar verwachting binnen 48 uur na opname op handen zijn en onvermijdelijk zijn.
- De patiënt werd binnen 30 dagen na inschrijving bijgewoond door een lid van het onderzoeksteam.
- De patiënt wordt overgeplaatst vanuit een ander acuut zorgcentrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antimicrobieel rentmeesterschap
Antimicrobiële stewardship prospectieve audit en feedback over artsen die patiënten behandelen die zijn opgenomen met door de gemeenschap opgelopen COVID-19-pneumonie in bedden die zijn gerandomiseerd naar antimicrobiële stewardship-interventie.
|
Audits worden uitgevoerd op doordeweekse dagen, met uitzondering van wettelijke feestdagen, door leden van het antimicrobiële stewardship-team, bestaande uit artsen voor besmettelijke ziekten of antimicrobiële stewardships of apothekers.
Mondelinge en schriftelijke feedback wordt in realtime gegeven.
De eerste prospectieve audit en feedback (PAF) vindt plaats op de dag van inschrijving.
Follow-up PAF zal wekelijks plaatsvinden (+/- 3 dagen om rekening te houden met weekends of officiële feestdagen) en ad-hoc als een nieuw antibacterieel middel wordt voorgeschreven, tot het primaire eindpunt.
Geschiktheid zal worden beoordeeld op basis van lokale klinische praktijkrichtlijnen.
Alleen antibacteriële middelen worden gecontroleerd.
Voorschriften worden uitgesloten van PAF als het gaat om eenmalige doses of stopzetting voorafgaand aan PAF.
Voorschriften worden ook uitgesloten van PAF en de uiteindelijke analyse als ze worden gebruikt voor chirurgische of medische profylaxe.
|
|
Geen tussenkomst: Geen antimicrobieel rentmeesterschap
Geen antimicrobieel beheer prospectieve audit en feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15 van ziekenhuisopname
|
Een 7-punts ordinale schaal van klinische uitkomsten:
Hogere scores betekent een slechter resultaat. |
Dag 15 van ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte in de eerste 30 dagen na diagnose
|
30 dagen
|
|
30 dagen C. difficile geassocieerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden gerelateerd aan C. difficile-geassocieerde diarree in de eerste 30 dagen na diagnose
|
30 dagen
|
|
30 dagen heropname tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Heropname in het ziekenhuis na eerste ontslag in de eerste 30 dagen na diagnose
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dagen van therapie genormaliseerd voor patiëntendagen
Tijdsspanne: beperkt tot 30 dagen ziekenhuisopname
|
Dagen van antibiotische therapie genormaliseerd voor patiëntendag
|
beperkt tot 30 dagen ziekenhuisopname
|
|
Duur van totale antimicrobiële therapie genormaliseerd voor patiëntendagen
Tijdsspanne: beperkt tot 30 dagen ziekenhuisopname
|
Duur van antibiotica genormaliseerd voor patiëntendagen
|
beperkt tot 30 dagen ziekenhuisopname
|
|
Aantal antimicrobiële stewardship-audits
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Aantal audits per ASP
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
|
Aantal aanbevelingen voor antimicrobieel beheer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Aantal aanbevelingen per ASP
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
|
Acceptatiepercentages voor antimicrobieel beheer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Acceptatiegraad van ASP-aanbevelingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
|
Infectiepercentages van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ontwikkeling van multiresistente bacteriële infectie in de eerste 30 dagen na diagnose
|
30 dagen
|
|
Clostridioides difficile infectiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
|
C. difficile-geassocieerde diarree in de eerste 30 dagen na diagnose
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optreden van neutropenie in de eerste 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gediagnosticeerd en geënsceneerd volgens KDIGO
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Shah NS, Greenberg JA, McNulty MC, Gregg KS, Riddell J 4th, Mangino JE, Weber DM, Hebert CL, Marzec NS, Barron MA, Chaparro-Rojas F, Restrepo A, Hemmige V, Prasidthrathsint K, Cobb S, Herwaldt L, Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ. Bacterial and viral co-infections complicating severe influenza: Incidence and impact among 507 U.S. patients, 2013-14. J Clin Virol. 2016 Jul;80:12-9. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.008. Epub 2016 Apr 14.
- Langford BJ, So M, Raybardhan S, Leung V, Westwood D, MacFadden DR, Soucy JR, Daneman N. Bacterial co-infection and secondary infection in patients with COVID-19: a living rapid review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Dec;26(12):1622-1629. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.016. Epub 2020 Jul 22.
- Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H, Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 with Different Severities: A Multicenter Study of Clinical Features. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1380-1388. doi: 10.1164/rccm.202002-0445OC.
- Wan S, Xiang Y, Fang W, Zheng Y, Li B, Hu Y, Lang C, Huang D, Sun Q, Xiong Y, Huang X, Lv J, Luo Y, Shen L, Yang H, Huang G, Yang R. Clinical features and treatment of COVID-19 patients in northeast Chongqing. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):797-806. doi: 10.1002/jmv.25783. Epub 2020 Apr 1.
- Wang Z, Yang B, Li Q, Wen L, Zhang R. Clinical Features of 69 Cases With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):769-777. doi: 10.1093/cid/ciaa272.
- Zhao XY, Xu XX, Yin HS, Hu QM, Xiong T, Tang YY, Yang AY, Yu BP, Huang ZP. Clinical characteristics of patients with 2019 coronavirus disease in a non-Wuhan area of Hubei Province, China: a retrospective study. BMC Infect Dis. 2020 Apr 29;20(1):311. doi: 10.1186/s12879-020-05010-w.
- Barrasa H, Rello J, Tejada S, Martin A, Balziskueta G, Vinuesa C, Fernandez-Miret B, Villagra A, Vallejo A, San Sebastian A, Cabanes S, Iribarren S, Fonseca F, Maynar J; Alava COVID-19 Study Investigators. SARS-CoV-2 in Spanish Intensive Care Units: Early experience with 15-day survival in Vitoria. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Oct;39(5):553-561. doi: 10.1016/j.accpm.2020.04.001. Epub 2020 Apr 9.
- Du Y, Tu L, Zhu P, Mu M, Wang R, Yang P, Wang X, Hu C, Ping R, Hu P, Li T, Cao F, Chang C, Hu Q, Jin Y, Xu G. Clinical Features of 85 Fatal Cases of COVID-19 from Wuhan. A Retrospective Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1372-1379. doi: 10.1164/rccm.202003-0543OC.
- Polgreen PM, Chen YY, Cavanaugh JE, Ward M, Coffman S, Hornick DB, Diekema DJ, Herwaldt LA. An outbreak of severe Clostridium difficile-associated disease possibly related to inappropriate antimicrobial therapy for community-acquired pneumonia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):212-4. doi: 10.1086/512174. Epub 2007 Jan 25.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Coronavirus Disease 2019, Superinfections, and Antimicrobial Development: What Can We Expect? Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2736-2743. doi: 10.1093/cid/ciaa524.
- Stevens MP, Patel PK, Nori P. Involving antimicrobial stewardship programs in COVID-19 response efforts: All hands on deck. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jun;41(6):744-745. doi: 10.1017/ice.2020.69. No abstract available.
- Chen JZ, Hoang HL, Yaskina M, Kabbani D, Doucette KE, Smith SW, Lau C, Stewart J, Zurek K, Schultz M, Cervera C. Efficacy and safety of antimicrobial stewardship prospective audit and feedback in patients hospitalized with COVID-19: A protocol for a pragmatic clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0265493. doi: 10.1371/journal.pone.0265493. eCollection 2022.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1298. doi: 10.1007/s00134-020-06037-y.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30509-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Luchtweginfecties
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol wordt gepubliceerd in een open tijdschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .