Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo interwencji w zakresie zarządzania antybiotykami u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COVASP) (COVASP)

11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Skuteczność i bezpieczeństwo interwencji w zakresie zarządzania antybiotykami u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: pragmatyczne badanie kliniczne

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez koronawirusa SARS-CoV-2 o ciężkim ostrym przebiegu układu oddechowego (SARS-CoV-2), nowego koronawirusa, który szybko rozprzestrzenił się na całym świecie z ponad 149,9 mln potwierdzonych laboratoryjnie przypadków i ponad 3,1 mln zgłoszonych zgonów od grudnia 2019 r. Około 4-8% hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 ma współistniejące zakażenie patogenami bakteryjnymi, jednak u tych pacjentów powszechnie stosowane są antybiotyki o szerokim spektrum działania.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie kliniczne typu non-inferiority dotyczące prospektywnego audytu i informacji zwrotnych w porównaniu z brakiem interwencji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi u lekarzy opiekujących się pacjentami z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 potwierdzoną testami kwasu nukleinowego w ciągu ostatnich 2 tygodni hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. Prospektywny audyt i informacja zwrotna to przegląd recept na środki przeciwbakteryjne w czasie rzeczywistym i natychmiastowa informacja zwrotna dla osób przepisujących leki w celu optymalizacji recept na środki przeciwdrobnoustrojowe. Łóżka szpitalne zostaną podzielone według jednostek COVID i łóżek na oddziałach intensywnej terapii i zostaną losowo przydzielone komputerowo w stosunku 1:1 do 2 grup (interwencja w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w porównaniu z brakiem interwencji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi) przed rozpoczęciem badania w ośrodku uczestniczącym. Pacjenci hospitalizowani w łóżkach kwalifikujących się do badania będą obserwowani pod kątem wyników pierwotnych i drugorzędowych.

Celem tego badania jest określenie wpływu interwencji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (prospektywny audyt i informacje zwrotne) na wyniki kliniczne u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

833

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili przyjęcia do szpitala.
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 testem kwasu nukleinowego w ciągu 14 dni poprzedzających przyjęcie do szpitala.
  • Przyjęci ze społeczności (w tym z placówek opieki ciągłej).
  • Przyjęty do łóżka szpitalnego wyznaczonego w badaniu.
  • SpO2 ≤94% wymagające dodatkowego tlenu lub wyniki badań obrazowych klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego, które obejmuje terapię przeciwbakteryjną.
  • Przewiduje się, że cele opieki nad pacjentem będą określane jako „całkowita opieka współczująca” lub opieka paliatywna w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
  • Przewiduje się, że śmierć pacjenta będzie bliska i nieunikniona w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
  • Pacjent był obecny przez dowolnego członka zespołu badawczego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Pacjent zostaje przeniesiony z innego ośrodka intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Prospektywny audyt zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i informacje zwrotne na temat lekarzy opiekujących się pacjentami przyjętymi z pozaszpitalnym zapaleniem płuc COVID-19 do łóżek przydzielonych losowo do interwencji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Behawioralne: Prospektywny audyt zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i informacje zwrotne
Audyty przeprowadzane są w dni powszednie, z wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy, przez członków zespołu ds. zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w skład którego wchodzą lekarze lub farmaceuci zajmujący się chorobami zakaźnymi lub środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Werbalne i pisemne informacje zwrotne będą przekazywane w czasie rzeczywistym. Wstępny audyt prospektywny i informacja zwrotna (PAF) odbędą się w dniu rejestracji. Obserwacja PAF będzie odbywać się co tydzień (+/-3 dni z uwzględnieniem weekendów lub świąt państwowych) i doraźnie, jeśli zostanie przepisany nowy lek przeciwbakteryjny, aż do pierwotnego punktu końcowego. Stosowność zostanie oceniona na podstawie lokalnych wytycznych praktyki klinicznej. Kontrolowane będą tylko środki antybakteryjne. Recepty zostaną wyłączone z PAF, jeśli są to dawki pojedyncze lub przerwane przed PAF. Recepty zostaną również wyłączone z PAF i ostatecznej analizy, jeśli są stosowane w profilaktyce chirurgicznej lub medycznej.
Brak interwencji: Brak zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Brak prospektywnego audytu i informacji zwrotnych dotyczących zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa
Ramy czasowe: 15 dzień pobytu w szpitalu

7-punktowa porządkowa skala wyników klinicznych:

  1. punkt - Nie hospitalizowany, zdolny do wznowienia normalnych codziennych czynności
  2. punktów - Nie hospitalizowany, niezdolny do wznowienia normalnych codziennych czynności
  3. punkty - Hospitalizowany, bez dodatkowego tlenu
  4. punkty - Hospitalizowany, na dodatkowym tlenie
  5. punkty - Hospitalizowani, poddawani tlenoterapii wysokimi przepływami lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  6. punktów - Hospitalizowany, na ECMO lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  7. punkty - Śmierć

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
15 dzień pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Czas hospitalizacji w dniach
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Śmierć podczas przyjęcia do szpitala
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu
30 dni
30-dniowa śmiertelność związana z C. difficile
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć związana z biegunką związaną z C. difficile w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu
30 dni
30-dniowy wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu ze szpitala
Ponowne przyjęcie do szpitala po pierwszym wypisie w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu
30 dni od wypisu ze szpitala
Dni terapii znormalizowane dla pacjentodni
Ramy czasowe: ograniczona do 30 dni hospitalizacji
Dni antybiotykoterapii znormalizowane do dni pacjenta
ograniczona do 30 dni hospitalizacji
Długość całkowitej terapii przeciwdrobnoustrojowej znormalizowana dla pacjentodni
Ramy czasowe: ograniczona do 30 dni hospitalizacji
Długość antybiotykoterapii znormalizowana dla pacjentodni
ograniczona do 30 dni hospitalizacji
Liczba audytów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Liczba audytów przeprowadzonych przez ASP
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Liczba zaleceń dotyczących zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Liczba rekomendacji ASP
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Wskaźniki akceptacji zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Wskaźnik akceptacji rekomendacji ASP
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Wskaźniki zakażeń wielolekoopornymi bakteriami
Ramy czasowe: 30 dni
Rozwój wielolekoopornej infekcji bakteryjnej w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu
30 dni
Wskaźnik infekcji Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 30 dni
C. biegunka związana z difficile w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoznaniu
30 dni
Odsetek uczestników z neutropenią
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie neutropenii w ciągu pierwszych 30 dni
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
zdiagnozowana i zaawansowana wg KDIGO
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w czasopiśmie otwartym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj