Effekten og sikkerheten ved antimikrobiell forvaltningsintervensjon hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (COVASP) (COVASP)
11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta
Effekten og sikkerheten ved antimikrobiell forvaltningsintervensjon hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter: En pragmatisk klinisk studie
COVID-19 er luftveissykdom forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske koronaviruset 2 (SARS-CoV-2), et nytt koronavirus som har spredt seg raskt over hele verden med over 149,9 millioner laboratoriebekreftede tilfeller og over 3,1 millioner rapporterte dødsfall siden desember 2019. Omtrent 4-8 % av sykehuspasienter med COVID-19 har samtidig infeksjon med bakterielle patogener, men det er utbredt og ofte bredspektret antibiotikabruk hos disse pasientene.
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-mindreverdig pragmatisk klinisk studie av antimikrobiell forvaltnings prospektiv revisjon og tilbakemelding versus ingen antimikrobiell forvaltningsintervensjon på leger som behandler pasienter med påvist SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved nukleinsyretesting i de foregående 2 ukene sykehusinnleggelse for akutt COVID-19 lungebetennelse. Prospektiv revisjon og tilbakemelding er sanntidsgjennomgang av antibakterielle resepter og umiddelbar tilbakemelding til forskrivere for å optimalisere antimikrobielle resepter. Sykehussenger vil bli stratifisert av senger for covid- og intensivavdelinger, og vil bli randomisert på en 1:1-måte i 2 armer (antimikrobiell forvaltningsintervensjon versus ingen antimikrobiell forvaltningsintervensjon) før studiestart på det deltakende stedet. Pasienter innlagt på sykehus til studiekvalifiserte senger vil bli fulgt for primære og sekundære utfall.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av en antimikrobiell forvaltningsintervensjon (prospektiv revisjon og tilbakemelding) på kliniske utfall hos pasienter innlagt på sykehus med akutt COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
833
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved sykehusinnleggelse.
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved nukleinsyretesting i de foregående 14 dagene etter sykehusinnleggelse.
- Innlagt fra samfunnet (inkludert pleiefasiliteter).
- Innlagt på en sykehusseng utpekt i studien.
- SpO2 ≤94 % krever ekstra oksygen eller brystavbildningsfunn forenlig med COVID-19-lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er registrert i en annen klinisk studie som involverer antibakteriell terapi.
- Pasientens mål for omsorg forventes å bli betegnet som "total compassionate care" eller palliativ omsorg innen 48 timer etter innleggelse.
- Pasientens progresjon til døden antas å være nært forestående og uunngåelig innen 48 timer etter innleggelse.
- Pasienten ble fulgt opp av et hvilket som helst medlem av forskerteamet innen 30 dager etter registrering.
- Pasienten overføres fra annet akuttsenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antimikrobiell forvaltning
Prospektiv revisjon av antimikrobiell forvaltning og tilbakemelding på leger som behandler pasienter innlagt med lokalsamfunnservervet COVID-19-lungebetennelse i senger randomisert til antimikrobiell forvaltningsintervensjon.
|
Tilsyn utføres på ukedager, med unntak av lovbestemte helligdager, av medlemmer av antimikrobiell forvalterteam bestående av infeksjonssykdom eller antimikrobielle forvaltere eller farmasøyter.
Muntlig og skriftlig tilbakemelding vil bli gitt i sanntid.
Innledende prospektiv revisjon og tilbakemelding (PAF) vil finne sted på påmeldingsdagen.
Oppfølging av PAF vil skje ukentlig (+/-3 dager for å ta hensyn til helger eller feriedager) og ad hoc hvis et nytt antibakterielt middel er foreskrevet, frem til det primære endepunktet.
Hensiktsmessigheten vil bli vurdert ut fra lokale retningslinjer for klinisk praksis.
Kun antibakterielle midler vil bli revidert.
Resepter vil bli ekskludert fra PAF hvis de er enkeltdoser eller seponeres før PAF.
Resepter vil også bli ekskludert fra PAF og den endelige analysen hvis de brukes til kirurgisk eller medisinsk profylakse.
|
|
Ingen inngripen: Ingen antimikrobiell forvaltning
Ingen antimikrobiell forvalterskap prospektiv revisjon og tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalskala
Tidsramme: Dag 15 ved sykehusinnleggelse
|
En 7 punkts ordinær skala over kliniske resultater:
Høyere score betyr dårligere resultat. |
Dag 15 ved sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Dødsfall under sykehusinnleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet i de første 30 dagene etter diagnose
|
30 dager
|
|
30-dagers C. difficile assosiert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsrelatert C. difficile-assosiert diaré i løpet av de første 30 dagene etter diagnosen
|
30 dager
|
|
30 dagers gjenopptaksrate
Tidsramme: 30 dager fra sykehusutskrivning
|
Gjeninnleggelse på sykehus etter første utskrivning de første 30 dagene etter diagnose
|
30 dager fra sykehusutskrivning
|
|
Behandlingsdager normalisert for pasientdager
Tidsramme: begrenset til 30 dagers sykehusinnleggelse
|
Dager med antibiotikabehandling normalisert for pasient-dag
|
begrenset til 30 dagers sykehusinnleggelse
|
|
Lengde på total antimikrobiell behandling normalisert for pasientdager
Tidsramme: begrenset til 30 dagers sykehusinnleggelse
|
Lengde på antibiotika normalisert for pasientdager
|
begrenset til 30 dagers sykehusinnleggelse
|
|
Antall antimikrobielle forvaltningsrevisjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Antall revisjoner av ASP
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Antall anbefalinger om antimikrobiell forvaltning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Antall anbefalinger etter ASP
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Akseptrater for antimikrobiell forvaltning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Akseptrate for ASP-anbefalinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Infeksjonsrater for multiresistente bakterier
Tidsramme: 30 dager
|
Utvikling av multiresistent bakteriell infeksjon i løpet av de første 30 dagene etter diagnose
|
30 dager
|
|
Clostridioides difficile infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
C. difficile-assosiert diaré i de første 30 dagene etter diagnose
|
30 dager
|
|
Andel deltakere med nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av nøytropeni de første 30 dagene
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
diagnostisert og iscenesatt som ifølge KDIGO
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Shah NS, Greenberg JA, McNulty MC, Gregg KS, Riddell J 4th, Mangino JE, Weber DM, Hebert CL, Marzec NS, Barron MA, Chaparro-Rojas F, Restrepo A, Hemmige V, Prasidthrathsint K, Cobb S, Herwaldt L, Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ. Bacterial and viral co-infections complicating severe influenza: Incidence and impact among 507 U.S. patients, 2013-14. J Clin Virol. 2016 Jul;80:12-9. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.008. Epub 2016 Apr 14.
- Langford BJ, So M, Raybardhan S, Leung V, Westwood D, MacFadden DR, Soucy JR, Daneman N. Bacterial co-infection and secondary infection in patients with COVID-19: a living rapid review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Dec;26(12):1622-1629. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.016. Epub 2020 Jul 22.
- Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H, Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 with Different Severities: A Multicenter Study of Clinical Features. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1380-1388. doi: 10.1164/rccm.202002-0445OC.
- Wan S, Xiang Y, Fang W, Zheng Y, Li B, Hu Y, Lang C, Huang D, Sun Q, Xiong Y, Huang X, Lv J, Luo Y, Shen L, Yang H, Huang G, Yang R. Clinical features and treatment of COVID-19 patients in northeast Chongqing. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):797-806. doi: 10.1002/jmv.25783. Epub 2020 Apr 1.
- Wang Z, Yang B, Li Q, Wen L, Zhang R. Clinical Features of 69 Cases With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):769-777. doi: 10.1093/cid/ciaa272.
- Zhao XY, Xu XX, Yin HS, Hu QM, Xiong T, Tang YY, Yang AY, Yu BP, Huang ZP. Clinical characteristics of patients with 2019 coronavirus disease in a non-Wuhan area of Hubei Province, China: a retrospective study. BMC Infect Dis. 2020 Apr 29;20(1):311. doi: 10.1186/s12879-020-05010-w.
- Barrasa H, Rello J, Tejada S, Martin A, Balziskueta G, Vinuesa C, Fernandez-Miret B, Villagra A, Vallejo A, San Sebastian A, Cabanes S, Iribarren S, Fonseca F, Maynar J; Alava COVID-19 Study Investigators. SARS-CoV-2 in Spanish Intensive Care Units: Early experience with 15-day survival in Vitoria. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Oct;39(5):553-561. doi: 10.1016/j.accpm.2020.04.001. Epub 2020 Apr 9.
- Du Y, Tu L, Zhu P, Mu M, Wang R, Yang P, Wang X, Hu C, Ping R, Hu P, Li T, Cao F, Chang C, Hu Q, Jin Y, Xu G. Clinical Features of 85 Fatal Cases of COVID-19 from Wuhan. A Retrospective Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1372-1379. doi: 10.1164/rccm.202003-0543OC.
- Polgreen PM, Chen YY, Cavanaugh JE, Ward M, Coffman S, Hornick DB, Diekema DJ, Herwaldt LA. An outbreak of severe Clostridium difficile-associated disease possibly related to inappropriate antimicrobial therapy for community-acquired pneumonia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):212-4. doi: 10.1086/512174. Epub 2007 Jan 25.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Coronavirus Disease 2019, Superinfections, and Antimicrobial Development: What Can We Expect? Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2736-2743. doi: 10.1093/cid/ciaa524.
- Stevens MP, Patel PK, Nori P. Involving antimicrobial stewardship programs in COVID-19 response efforts: All hands on deck. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jun;41(6):744-745. doi: 10.1017/ice.2020.69. No abstract available.
- Chen JZ, Hoang HL, Yaskina M, Kabbani D, Doucette KE, Smith SW, Lau C, Stewart J, Zurek K, Schultz M, Cervera C. Efficacy and safety of antimicrobial stewardship prospective audit and feedback in patients hospitalized with COVID-19: A protocol for a pragmatic clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0265493. doi: 10.1371/journal.pone.0265493. eCollection 2022.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1298. doi: 10.1007/s00134-020-06037-y.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30509-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Sykdommer i luftveiene
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
Andre studie-ID-numre
- Pro00105598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil bli publisert i et åpent tidsskrift.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .