Eficácia e Segurança da Intervenção Antimicrobial Stewardship em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 (COVASP) (COVASP)
11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Eficácia e segurança da intervenção de administração antimicrobiana em pacientes hospitalizados com COVID-19: um ensaio clínico pragmático
COVID-19 é uma doença respiratória causada pelo coronavírus respiratório agudo grave 2 (SARS-CoV-2), um novo coronavírus que se espalhou rapidamente pelo mundo com mais de 149,9 milhões de casos confirmados em laboratório e mais de 3,1 milhões de mortes relatadas desde dezembro de 2019. Aproximadamente 4-8% dos pacientes hospitalizados com COVID-19 têm co-infecção com patógenos bacterianos; no entanto, há uso generalizado e frequentemente de antibióticos de amplo espectro nesses pacientes.
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e pragmático de não inferioridade de auditoria prospectiva de administração antimicrobiana e feedback versus nenhuma intervenção de administração antimicrobiana em médicos que atendem pacientes com infecção comprovada por SARS-CoV-2 confirmada por teste de ácido nucleico nas 2 semanas anteriores de hospitalização por pneumonia aguda por COVID-19. A auditoria prospectiva e o feedback são a revisão em tempo real das prescrições antibacterianas e o feedback imediato aos prescritores para otimizar as prescrições antimicrobianas. Os leitos hospitalares serão estratificados por unidade COVID e leitos de unidade de terapia intensiva, e serão randomizados por computador de forma 1:1 em 2 braços (intervenção de administração antimicrobiana versus nenhuma intervenção de administração antimicrobiana) antes do início do estudo no local participante. Os pacientes hospitalizados em leitos elegíveis para o estudo serão acompanhados para resultados primários e secundários.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma intervenção de administração antimicrobiana (auditoria prospectiva e feedback) sobre os resultados clínicos em pacientes hospitalizados com COVID-19 agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
833
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da admissão hospitalar.
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por teste de ácido nucleico nos 14 dias anteriores à internação.
- Admitido da comunidade (incluindo instituições de cuidados continuados).
- Internado em leito de hospital designado no estudo.
- SpO2 ≤94% requerendo oxigênio suplementar ou achados de imagem do tórax compatíveis com pneumonia por COVID-19.
Critério de exclusão:
- O paciente está inscrito em outro ensaio clínico que envolve terapia antibacteriana.
- Prevê-se que os objetivos de cuidado do paciente sejam designados "cuidados compassivos totais" ou cuidados paliativos dentro de 48 horas após a admissão.
- Prevê-se que a progressão do paciente para a morte seja iminente e inevitável dentro de 48 horas após a admissão.
- O paciente foi atendido por qualquer membro da equipe de pesquisa em até 30 dias após a inscrição.
- O paciente é transferido de outro centro de cuidados intensivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração antimicrobiana
Auditoria prospectiva de manejo antimicrobiano e feedback sobre médicos que atendem pacientes admitidos com pneumonia por COVID-19 adquirida na comunidade em leitos randomizados para intervenção de manejo antimicrobiano.
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As auditorias são realizadas durante a semana, menos feriados oficiais, por membros da equipe de administração antimicrobiana composta por médicos ou farmacêuticos de doenças infecciosas ou administração antimicrobiana.
O feedback verbal e escrito será fornecido em tempo real.
A auditoria prospectiva inicial e o feedback (PAF) ocorrerão no dia da inscrição.
FAP de acompanhamento ocorrerá semanalmente (+/-3 dias para contabilizar fins de semana ou feriados estatutários) e ad-hoc se um novo antibacteriano for prescrito, até o desfecho primário.
A adequação será avaliada com base nas diretrizes de prática clínica local.
Somente antibacterianos serão auditados.
As prescrições serão excluídas do PAF se forem doses únicas ou descontinuadas antes do PAF.
As prescrições também serão excluídas do PAF e da análise final se forem utilizadas para profilaxia cirúrgica ou médica.
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Sem intervenção: Sem administração antimicrobiana
Nenhuma auditoria prospectiva e feedback de manejo antimicrobiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ordinal
Prazo: 15º dia de internação
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Uma escala ordinal de 7 pontos de resultados clínicos:
Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
15º dia de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Duração da internação em dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Óbito ocorrido durante a internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade nos primeiros 30 dias após o diagnóstico
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30 dias
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Mortalidade associada a C. difficile em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morte relacionada à diarreia associada a C. difficile nos primeiros 30 dias após o diagnóstico
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30 dias
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da alta hospitalar
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Readmissão ao hospital após a alta inicial nos primeiros 30 dias após o diagnóstico
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30 dias a partir da alta hospitalar
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Dias de terapia normalizados para pacientes-dia
Prazo: limitado a 30 dias de internação
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Dias de antibioticoterapia normalizados para pacientes-dia
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limitado a 30 dias de internação
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Duração da terapia antimicrobiana total normalizada para pacientes-dia
Prazo: limitado a 30 dias de internação
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Duração dos antibióticos normalizada para pacientes-dia
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limitado a 30 dias de internação
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Número de auditorias de manejo antimicrobiano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Número de auditorias por ASP
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Número de recomendações de manejo antimicrobiano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
|
Número de recomendações por ASP
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
|
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Taxas de aceitação de manejo antimicrobiano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Taxa de aceitação de recomendações ASP
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Taxas de infecção por bactérias multirresistentes
Prazo: 30 dias
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Desenvolvimento de infecção bacteriana multirresistente nos primeiros 30 dias após o diagnóstico
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30 dias
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Taxa de infecção por Clostridioides difficile
Prazo: 30 dias
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Diarréia associada a C. difficile nos primeiros 30 dias após o diagnóstico
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30 dias
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Porcentagem de participantes com neutropenia
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de neutropenia nos primeiros 30 dias
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30 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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diagnosticado e estadiado de acordo com KDIGO
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Shah NS, Greenberg JA, McNulty MC, Gregg KS, Riddell J 4th, Mangino JE, Weber DM, Hebert CL, Marzec NS, Barron MA, Chaparro-Rojas F, Restrepo A, Hemmige V, Prasidthrathsint K, Cobb S, Herwaldt L, Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ. Bacterial and viral co-infections complicating severe influenza: Incidence and impact among 507 U.S. patients, 2013-14. J Clin Virol. 2016 Jul;80:12-9. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.008. Epub 2016 Apr 14.
- Langford BJ, So M, Raybardhan S, Leung V, Westwood D, MacFadden DR, Soucy JR, Daneman N. Bacterial co-infection and secondary infection in patients with COVID-19: a living rapid review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Dec;26(12):1622-1629. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.016. Epub 2020 Jul 22.
- Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H, Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 with Different Severities: A Multicenter Study of Clinical Features. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1380-1388. doi: 10.1164/rccm.202002-0445OC.
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- Polgreen PM, Chen YY, Cavanaugh JE, Ward M, Coffman S, Hornick DB, Diekema DJ, Herwaldt LA. An outbreak of severe Clostridium difficile-associated disease possibly related to inappropriate antimicrobial therapy for community-acquired pneumonia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):212-4. doi: 10.1086/512174. Epub 2007 Jan 25.
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- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1298. doi: 10.1007/s00134-020-06037-y.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30509-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Doenças Respiratórias
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será publicado em um jornal aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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