COVID-19 입원 환자에 대한 항균 관리 중재(COVASP)의 효능 및 안전성 (COVASP)
2024년 9월 11일 업데이트: University of Alberta
COVID-19 입원 환자에 대한 항균 관리 개입의 효능 및 안전성: 실용적인 임상 시험
COVID-19는 중증 급성 호흡기 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로, 2019년 12월 이후 1억 4,990만 건 이상의 실험실 확진 사례와 310만 건 이상의 사망자가 보고되어 전 세계적으로 빠르게 확산된 신종 코로나바이러스입니다. COVID-19로 입원한 환자의 약 4-8%는 세균성 병원균과 동시 감염되지만 이러한 환자들에게는 광범위하고 종종 광범위한 항생제 사용이 있습니다.
이는 이전 2주 동안 핵산 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자를 진료하는 의사에 대한 항균 관리 전향적 감사 및 피드백 대 항균 관리 개입이 없는 것과 비교한 전향적, 다기관, 비열등성 실용 임상 시험입니다. 급성 COVID-19 폐렴으로 인한 입원. 전향적 감사 및 피드백은 항박테리아 처방에 대한 실시간 검토와 처방자에게 항미생물 처방을 최적화하기 위한 즉각적인 피드백입니다. 병원 침대는 COVID 병상과 중환자실 병상으로 계층화되며, 참여 현장에서 연구가 시작되기 전에 컴퓨터에서 1:1 방식으로 2개 부문(항균 관리 개입 대 항균 관리 개입 없음)으로 무작위 배정됩니다. 연구 적격 병상에 입원한 환자는 1차 및 2차 결과에 대해 추적될 것입니다.
이 연구의 목적은 급성 COVID-19로 입원한 환자의 임상 결과에 대한 항균 관리 개입(전향적 감사 및 피드백)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
833
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 입원 당시 ≥18세.
- 입원 전 14일 동안 핵산 검사를 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 지역사회에서 인정됨(지속적인 치료 시설 포함).
- 연구에서 지정된 병원 침대에 입원.
- SpO2 ≤94%는 보충 산소가 필요하거나 COVID-19 폐렴과 호환되는 흉부 영상 소견입니다.
제외 기준:
- 환자는 항균 요법과 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자의 치료 목표는 입원 후 48시간 이내에 "완전한 온정적 치료" 또는 완화 치료로 지정될 것으로 예상됩니다.
- 입원 후 48시간 이내에 환자의 사망 진행이 임박하고 불가피할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 등록 후 30일 이내에 연구팀의 모든 구성원이 참여했습니다.
- 환자는 다른 급성기 치료 센터에서 이송됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균 관리
지역사회 획득 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자를 담당하는 의사에 대한 항균 관리 전향적 감사 및 피드백은 항균 관리 중재에 무작위 배정되었습니다.
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감사는 법정 공휴일이 아닌 평일에 감염병 또는 항균 담당 의사 또는 약사로 구성된 항균 담당 팀 구성원이 수행합니다.
구두 및 서면 피드백이 실시간으로 제공됩니다.
초기 예상 감사 및 피드백(PAF)은 등록 당일에 발생합니다.
후속 PAF는 매주(주말 또는 법정 공휴일을 고려하여 +/-3일) 발생하며, 새로운 항균제가 처방되는 경우 1차 종료 시점까지 임시로 발생합니다.
적합성은 현지 임상 진료 지침에 따라 평가됩니다.
항균제만 감사됩니다.
처방전이 단일 용량이거나 PAF 이전에 중단된 경우 PAF에서 제외됩니다.
외과적 또는 의학적 예방에 사용되는 경우 처방도 PAF 및 최종 분석에서 제외됩니다.
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간섭 없음: 항균 관리 없음
항균 관리에 대한 전향적 감사 및 피드백이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서수 척도
기간: 입원 15일째
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임상 결과의 7점 서수 척도:
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
입원 15일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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입원 기간(일)
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학습 완료까지, 평균 5일
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병원 내 사망률
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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입원 중 발생한 사망
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학습 완료까지, 평균 5일
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30일 사망률
기간: 30 일
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진단 후 30일 이내 사망
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30 일
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30일 C. difficile 관련 사망률
기간: 30 일
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진단 후 첫 30일 이내에 C. difficile 관련 설사와 관련된 사망
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30 일
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30일 재입학률
기간: 퇴원 후 30일
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진단 후 첫 30일 이내에 최초 퇴원 후 병원 재입원
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퇴원 후 30일
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환자 일수에 대해 정규화된 치료 일수
기간: 입원 30일로 제한
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환자의 항생제 치료 정상화 일수-day
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입원 30일로 제한
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환자 일수에 대해 정규화된 총 항균 요법 기간
기간: 입원 30일로 제한
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환자 일수에 대해 표준화된 항생제 기간
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입원 30일로 제한
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항균 관리 감사 횟수
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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ASP에 의한 감사 횟수
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학습 완료까지, 평균 5일
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항균 관리 권장 사항의 수
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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ASP별 추천 수
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학습 완료까지, 평균 5일
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항균 스튜어드십 수용률
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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ASP 추천 수용률
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학습 완료까지, 평균 5일
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다제내성균 감염률
기간: 30 일
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진단 후 30일 이내에 다제내성 세균 감염 발생
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30 일
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클로스트리디오이데스 디피실 감염률
기간: 30 일
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C. 진단 후 첫 30일 이내에 difficile 관련 설사
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30 일
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호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 30 일
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처음 30일 동안 호중구 감소증 발생
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30 일
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급성 신장 손상
기간: 30 일
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KDIGO에 따라 진단 및 병기
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 공개 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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