Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность антимикробного вмешательства у госпитализированных пациентов с COVID-19 (COVASP) (COVASP)

3 апреля 2023 г. обновлено: University of Alberta

Эффективность и безопасность антимикробного вмешательства у госпитализированных пациентов с COVID-19: практическое клиническое испытание

COVID-19 — это респираторное заболевание, вызванное тяжелым острым респираторным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), новым коронавирусом, который быстро распространился по всему миру: с декабря 2019 года было зарегистрировано более 149,9 миллиона лабораторно подтвержденных случаев заболевания и более 3,1 миллиона зарегистрированных случаев смерти. Приблизительно 4-8% госпитализированных пациентов с COVID-19 имеют коинфекцию бактериальными патогенами, однако у этих пациентов широко используются антибиотики широкого спектра действия.

Это проспективное, многоцентровое, прагматичное клиническое исследование не меньшей эффективности, в котором проводится проспективный аудит и обратная связь в отношении рационального использования противомикробных препаратов по сравнению с отсутствием вмешательства в отношении рационального использования противомикробных препаратов у врачей, посещающих пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной тестами на нуклеиновые кислоты в предшествующие 2 недели. госпитализации по поводу острой пневмонии, вызванной COVID-19. Перспективный аудит и обратная связь — это проверка назначений антибактериальных препаратов в режиме реального времени и немедленная обратная связь с лицами, назначающими лекарства, для оптимизации назначений противомикробных препаратов. Больничные койки будут стратифицированы по койкам в отделениях COVID и отделениях интенсивной терапии и будут рандомизированы с помощью компьютера в соотношении 1:1 на 2 группы (вмешательство противомикробного контроля или отсутствие вмешательства противомикробного контроля) до начала исследования в участвующем центре. За пациентами, госпитализированными на соответствующие койки, будут наблюдать первичные и вторичные результаты.

Целью данного исследования является определение влияния вмешательства по управлению противомикробными препаратами (проспективный аудит и обратная связь) на клинические исходы у пациентов, госпитализированных с острым COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

833

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент госпитализации.
  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 путем тестирования на нуклеиновые кислоты в течение предшествующих 14 дней после госпитализации.
  • Допущен из сообщества (включая учреждения постоянного ухода).
  • Госпитализирован на больничную койку, указанную в исследовании.
  • SpO2 ≤94%, требующий дополнительного кислорода или данных визуализации органов грудной клетки, совместимых с пневмонией, вызванной COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациент включен в другое клиническое исследование, включающее антибактериальную терапию.
  • Ожидается, что цели ухода за пациентом будут обозначены как «полная сострадательная помощь» или паллиативная помощь в течение 48 часов после поступления.
  • Ожидается, что прогрессирование пациента до смерти будет неизбежным и неизбежным в течение 48 часов после госпитализации.
  • Пациента посещал любой член исследовательской группы в течение 30 дней после регистрации.
  • Больного переводят из другого центра неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антимикробное управление
Проспективный аудит рационального использования противомикробных препаратов и отзывы врачей, лечащих пациентов с внебольничной пневмонией, вызванной COVID-19, в койки, рандомизированные для вмешательства по рациональному использованию противомикробных препаратов.
Поведенческий: Перспективный аудит рационального использования противомикробных препаратов и обратная связь
Аудиты проводятся в будние дни, за исключением официальных праздников, членами группы по управлению противомикробными препаратами, состоящей из врачей или фармацевтов, отвечающих за инфекционные заболевания или противомикробные препараты. Устная и письменная обратная связь будет предоставляться в режиме реального времени. Первоначальный перспективный аудит и обратная связь (PAF) будут проводиться в день зачисления. Последующие PAF будут происходить еженедельно (+/- 3 дня с учетом выходных или официальных праздников) и ad-hoc, если назначен новый антибактериальный препарат, до первичной конечной точки. Приемлемость будет оцениваться на основе местных руководств по клинической практике. Проверять будут только антибактериальные препараты. Рецепты будут исключены из PAF, если они являются разовыми дозами или прекращены до PAF. Рецепты также будут исключены из PAF и окончательного анализа, если они используются для хирургической или медицинской профилактики.
Без вмешательства: Без антимикробного контроля
Отсутствие перспективного аудита и обратной связи в области рационального использования противомикробных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала
Временное ограничение: 15 день госпитализации

7-балльная порядковая шкала клинических исходов:

  1. балл - Не госпитализирован, способен возобновить обычную повседневную деятельность
  2. баллы - Не госпитализирован, не может возобновить обычную повседневную деятельность
  3. баллы - Госпитализирован, не на дополнительном кислороде
  4. баллы - Госпитализирован, на дополнительном кислороде
  5. баллы - Госпитализация, оксигенотерапия с высоким потоком или неинвазивная механическая вентиляция легких
  6. баллы - Госпитализация, ЭКМО или инвазивная искусственная вентиляция легких
  7. очки - Смерть

Более высокие баллы означают худший результат.
15 день госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
Продолжительность госпитализации в днях
через завершение обучения, в среднем 5 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
Смерть наступила во время госпитализации
через завершение обучения, в среднем 5 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в первые 30 дней после постановки диагноза
30 дней
30-дневная смертность, связанная с C. difficile
Временное ограничение: 30 дней
Смерть, связанная с диареей, ассоциированной с C. difficile, в первые 30 дней после постановки диагноза
30 дней
30-дневная ставка повторного приема
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Повторная госпитализация после первоначальной выписки в первые 30 дней после постановки диагноза
30 дней после выписки из стационара
Дни терапии нормированы на пациенто-дни
Временное ограничение: ограничено 30 днями госпитализации
Дни антибактериальной терапии в норме для больных-день
ограничено 30 днями госпитализации
Продолжительность общей антимикробной терапии, нормированная на пациенто-дни
Временное ограничение: ограничено 30 днями госпитализации
Продолжительность приема антибиотиков, приведенная к пациенто-дням
ограничено 30 днями госпитализации
Количество проверок рационального использования противомикробных препаратов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
Количество аудитов ASP
через завершение обучения, в среднем 5 дней
Количество рекомендаций по рациональному использованию противомикробных препаратов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
Количество рекомендаций ASP
через завершение обучения, в среднем 5 дней
Показатели принятия противомикробных препаратов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
Уровень принятия рекомендаций ASP
через завершение обучения, в среднем 5 дней
Уровень инфицирования бактериями с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: 30 дней
Развитие полирезистентной бактериальной инфекции в первые 30 дней после постановки диагноза
30 дней
Частота заражения Clostridioides difficile
Временное ограничение: 30 дней
C. difficile-ассоциированная диарея в первые 30 дней после постановки диагноза
30 дней
Процент участников с нейтропенией
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение нейтропении в первые 30 дней
30 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
диагностировано и поставлено по KDIGO
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00105598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет опубликован в открытом журнале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться