Antimikrobisen hoitotoimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla (COVASP) (COVASP)
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Antimikrobisen hoitotoimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla: käytännöllinen kliininen tutkimus
COVID-19 on hengitystiesairaus, jonka aiheuttaa vakava akuutti respiratorinen koronavirus 2 (SARS-CoV-2), uusi koronavirus, joka on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa yli 149,9 miljoonalla laboratoriovarmistuksella ja yli 3,1 miljoonalla raportoidulla kuolemantapauksella joulukuun 2019 jälkeen. Noin 4–8 prosentilla sairaalahoidossa olevista COVID-19-potilaista on samanaikaisesti bakteeripatogeenien aiheuttama infektio, mutta näillä potilailla on laajalle levinnyt ja usein laajakirjoinen antibioottien käyttö.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan antimikrobisen hoidon prospektiivista auditointia ja palautetta verrattuna lääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on todistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu nukleiinihappotesteillä edellisten 2 viikon aikana. sairaalahoidosta akuutin COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi. Tulevaisuuden tarkastus ja palaute on antibakteeristen reseptien reaaliaikainen katsaus ja välitön palaute reseptien määrääjille mikrobilääkkeiden määrän optimoimiseksi. Sairaalasängyt ositetaan COVID-yksikön ja tehohoidon yksikön vuoteiden mukaan, ja ne satunnaistetaan tietokoneella 1:1-muodossa kahteen haaraan (antimikrobinen hoitotoimenpide vs. ei antimikrobinen hoitotoimenpide) ennen tutkimuksen aloittamista osallistuvassa paikassa. Potilaita, jotka joutuvat sairaalahoitoon opiskelukelpoisiin vuoteisiin, seurataan perus- ja toissijaisten tulosten selvittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää antimikrobisen hoitotoimenpiteen (ennusteellinen auditointi ja palaute) vaikutus kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin COVID-19:n takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
833
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta sairaalaan tullessa.
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio nukleiinihappotesteillä edeltäneiden 14 päivän aikana sairaalahoitoa.
- Pääsy yhteisöstä (myös jatkuvaan hoitoon).
- Päästiin tutkimuksessa määrätylle sairaalavuoteelle.
- SpO2 ≤94 %, joka vaatii lisähappea tai rintakehän kuvantamislöydöksiä, jotka ovat yhteensopivat COVID-19-keuhkokuumeen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää antibakteerista hoitoa.
- Potilaan hoitotavoitteiden odotetaan nimeävän "täydellinen myötätuntoinen hoito" tai palliatiivinen hoito 48 tunnin kuluessa vastaanotosta.
- Potilaan kuoleman etenemisen odotetaan olevan välitön ja väistämätön 48 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä.
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäsen osallistui potilaaseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilas siirretään toisesta akuuttikeskuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antimikrobinen hoito
Antimikrobisen hoidon tulevaisuuden tarkastus ja palaute lääkäreistä, jotka hoitavat yhteiskunnan COVID-19-keuhkokuumeen sairastavia potilaita sängyille, jotka on satunnaistettu antimikrobiseen hoitotoimeen.
|
Arkipäivisin, lakisääteisiä vapaapäiviä lukuun ottamatta, suorittavat mikrobilääkkeiden hoitotiimin jäsenet, jotka koostuvat tartuntatauti- tai mikrobilääkkeiden hoitajista lääkäreistä tai proviisoreista.
Suullinen ja kirjallinen palaute annetaan reaaliajassa.
Ensimmäinen mahdollinen tarkastus ja palaute (PAF) tapahtuu ilmoittautumispäivänä.
PAF-seurantaa suoritetaan viikoittain (+/-3 päivää viikonloppujen tai pyhäpäivien huomioon ottamiseksi) ja tapauskohtaisesti, jos uusi bakteerilääke määrätään, ensisijaiseen päätepisteeseen asti.
Sopivuus arvioidaan paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden perusteella.
Vain antibakteeriset aineet auditoidaan.
Reseptit suljetaan pois PAF:stä, jos ne ovat kerta-annoksia tai ne lopetetaan ennen PAF:ia.
Myös reseptit jätetään PAF:n ja loppuanalyysin ulkopuolelle, jos niitä käytetään kirurgiseen tai lääketieteelliseen profylaksiaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei antimikrobista hoitoa
Ei antimikrobisen hallinnoinnin mahdollista auditointia ja palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestysasteikko
Aikaikkuna: Päivä 15 sairaalahoitoon
|
Kliinisten tulosten 7 pisteen järjestysasteikko:
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
Päivä 15 sairaalahoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosin jälkeen
|
30 päivää
|
|
30 päivän C. difficileen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
C. difficileen liittyvään ripuliin liittyvä kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosin jälkeen
|
30 päivää
|
|
30 päivän uudelleenpääsymaksu
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Uudelleenotto sairaalaan ensimmäisen kotiutuksen jälkeen ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosin jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
|
Hoitopäivät normalisoituvat potilaspäiville
Aikaikkuna: rajoitettu 30 päivään sairaalahoitoa
|
Antibioottihoidon päivät normalisoituvat potilaspäiville
|
rajoitettu 30 päivään sairaalahoitoa
|
|
Antimikrobisen hoidon kokonaiskesto normalisoituna potilaspäiville
Aikaikkuna: rajoitettu 30 päivään sairaalahoitoa
|
Antibioottien kesto normalisoitu potilaspäiville
|
rajoitettu 30 päivään sairaalahoitoa
|
|
Antimikrobisten hoitotarkastusten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Tarkastusten määrä ASP:n mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Antimikrobisten hoitosuositusten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
ASP:n suositusten määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Antimikrobisten lääkkeiden hyväksymisprosentit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
ASP-suositusten hyväksymisaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Monelle lääkkeelle resistentin bakteeri-infektion kehittyminen ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosin jälkeen
|
30 päivää
|
|
Clostridioides difficile -infektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
C. difficileen liittyvä ripuli ensimmäisten 30 päivän aikana diagnoosin jälkeen
|
30 päivää
|
|
Neutropeniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neutropenian esiintyminen ensimmäisten 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
diagnosoitu ja lavastettu KDIGO:n mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Sapp JL, Alqarawi W, MacIntyre CJ, Tadros R, Steinberg C, Roberts JD, Laksman Z, Healey JS, Krahn AD. Guidance on Minimizing Risk of Drug-Induced Ventricular Arrhythmia During Treatment of COVID-19: A Statement from the Canadian Heart Rhythm Society. Can J Cardiol. 2020 Jun;36(6):948-951. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Shah NS, Greenberg JA, McNulty MC, Gregg KS, Riddell J 4th, Mangino JE, Weber DM, Hebert CL, Marzec NS, Barron MA, Chaparro-Rojas F, Restrepo A, Hemmige V, Prasidthrathsint K, Cobb S, Herwaldt L, Raabe V, Cannavino CR, Hines AG, Bares SH, Antiporta PB, Scardina T, Patel U, Reid G, Mohazabnia P, Kachhdiya S, Le BM, Park CJ, Ostrowsky B, Robicsek A, Smith BA, Schied J, Bhatti MM, Mayer S, Sikka M, Murphy-Aguilu I, Patwari P, Abeles SR, Torriani FJ, Abbas Z, Toya S, Doktor K, Chakrabarti A, Doblecki-Lewis S, Looney DJ, David MZ. Bacterial and viral co-infections complicating severe influenza: Incidence and impact among 507 U.S. patients, 2013-14. J Clin Virol. 2016 Jul;80:12-9. doi: 10.1016/j.jcv.2016.04.008. Epub 2016 Apr 14.
- Langford BJ, So M, Raybardhan S, Leung V, Westwood D, MacFadden DR, Soucy JR, Daneman N. Bacterial co-infection and secondary infection in patients with COVID-19: a living rapid review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Dec;26(12):1622-1629. doi: 10.1016/j.cmi.2020.07.016. Epub 2020 Jul 22.
- Feng Y, Ling Y, Bai T, Xie Y, Huang J, Li J, Xiong W, Yang D, Chen R, Lu F, Lu Y, Liu X, Chen Y, Li X, Li Y, Summah HD, Lin H, Yan J, Zhou M, Lu H, Qu J. COVID-19 with Different Severities: A Multicenter Study of Clinical Features. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1380-1388. doi: 10.1164/rccm.202002-0445OC.
- Wan S, Xiang Y, Fang W, Zheng Y, Li B, Hu Y, Lang C, Huang D, Sun Q, Xiong Y, Huang X, Lv J, Luo Y, Shen L, Yang H, Huang G, Yang R. Clinical features and treatment of COVID-19 patients in northeast Chongqing. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):797-806. doi: 10.1002/jmv.25783. Epub 2020 Apr 1.
- Wang Z, Yang B, Li Q, Wen L, Zhang R. Clinical Features of 69 Cases With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):769-777. doi: 10.1093/cid/ciaa272.
- Zhao XY, Xu XX, Yin HS, Hu QM, Xiong T, Tang YY, Yang AY, Yu BP, Huang ZP. Clinical characteristics of patients with 2019 coronavirus disease in a non-Wuhan area of Hubei Province, China: a retrospective study. BMC Infect Dis. 2020 Apr 29;20(1):311. doi: 10.1186/s12879-020-05010-w.
- Barrasa H, Rello J, Tejada S, Martin A, Balziskueta G, Vinuesa C, Fernandez-Miret B, Villagra A, Vallejo A, San Sebastian A, Cabanes S, Iribarren S, Fonseca F, Maynar J; Alava COVID-19 Study Investigators. SARS-CoV-2 in Spanish Intensive Care Units: Early experience with 15-day survival in Vitoria. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Oct;39(5):553-561. doi: 10.1016/j.accpm.2020.04.001. Epub 2020 Apr 9.
- Du Y, Tu L, Zhu P, Mu M, Wang R, Yang P, Wang X, Hu C, Ping R, Hu P, Li T, Cao F, Chang C, Hu Q, Jin Y, Xu G. Clinical Features of 85 Fatal Cases of COVID-19 from Wuhan. A Retrospective Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1372-1379. doi: 10.1164/rccm.202003-0543OC.
- Polgreen PM, Chen YY, Cavanaugh JE, Ward M, Coffman S, Hornick DB, Diekema DJ, Herwaldt LA. An outbreak of severe Clostridium difficile-associated disease possibly related to inappropriate antimicrobial therapy for community-acquired pneumonia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):212-4. doi: 10.1086/512174. Epub 2007 Jan 25.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Coronavirus Disease 2019, Superinfections, and Antimicrobial Development: What Can We Expect? Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2736-2743. doi: 10.1093/cid/ciaa524.
- Stevens MP, Patel PK, Nori P. Involving antimicrobial stewardship programs in COVID-19 response efforts: All hands on deck. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jun;41(6):744-745. doi: 10.1017/ice.2020.69. No abstract available.
- Chen JZ, Hoang HL, Yaskina M, Kabbani D, Doucette KE, Smith SW, Lau C, Stewart J, Zurek K, Schultz M, Cervera C. Efficacy and safety of antimicrobial stewardship prospective audit and feedback in patients hospitalized with COVID-19: A protocol for a pragmatic clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0265493. doi: 10.1371/journal.pone.0265493. eCollection 2022.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
- Cao J, Hu X, Cheng W, Yu L, Tu WJ, Liu Q. Clinical features and short-term outcomes of 18 patients with corona virus disease 2019 in intensive care unit. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):851-853. doi: 10.1007/s00134-020-05987-7. Epub 2020 Mar 2. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1298. doi: 10.1007/s00134-020-06037-y.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30509-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Hengityselinten sairaudet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan avoimessa lehdessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .