抗菌药物管理干预对住院 COVID-19 患者的有效性和安全性 (COVASP) (COVASP)
2023年4月3日 更新者：University of Alberta
抗菌药物管理干预对住院 COVID-19 患者的有效性和安全性：一项实用的临床试验
COVID-19 是由严重急性呼吸道冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的呼吸道疾病，这是一种新型冠状病毒，自 2019 年 12 月以来已在全球迅速传播，实验室确诊病例超过 1.499 亿，报告死亡人数超过 310 万。 大约 4-8% 的 COVID-19 住院患者同时感染了细菌病原体，但这些患者广泛且经常使用广谱抗生素。
这是一项前瞻性、多中心、非劣效性实用临床试验，比较抗菌药物管理前瞻性审核和反馈与无抗菌药物管理干预的对比，对医生治疗在前 2 周内通过核酸检测证实感染 SARS-CoV-2 的患者因急性 COVID-19 肺炎住院。 前瞻性审核和反馈是对抗菌处方的实时审查并立即反馈给处方者以优化抗菌处方。 医院病床将按 COVID 病房和重症监护病房病床进行分层，并在参与地点开始研究之前以 1:1 的方式将计算机随机分为 2 组（抗菌管理干预与无抗菌管理干预）。 将对住院到符合研究条件的病床的患者进行主要和次要结果的跟踪。
本研究的目的是确定抗菌药物管理干预（前瞻性审核和反馈）对急性 COVID-19 住院患者临床结局的影响。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
833
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院时年龄≥18岁。
- 入院前 14 天内通过核酸检测确诊 SARS-CoV-2 感染。
- 从社区（包括持续护理机构）接纳。
- 住进研究中指定的医院病床。
- SpO2 ≤94% 需要补充氧气或与 COVID-19 肺炎相符的胸部影像学检查结果。
排除标准：
- 患者参加了另一项涉及抗菌治疗的临床试验。
- 预计患者的护理目标将在入院后 48 小时内指定为“全面同情护理”或姑息治疗。
- 预计患者在入院后 48 小时内即将死亡并不可避免。
- 患者在入组后 30 天内由研究团队的任何成员参加。
- 患者从另一个急症护理中心转诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗菌管理
抗菌药物管理前瞻性审计和对医生的反馈，这些患者接受了社区获得性 COVID-19 肺炎的入院治疗，并随机接受了抗菌药物管理干预。
|
由传染病或抗菌药物管理医师或药剂师组成的抗菌药物管理团队成员在工作日（法定节假日除外）进行审核。
将实时提供口头和书面反馈。
初始前瞻性审核和反馈 (PAF) 将在注册当天进行。
后续 PAF 将每周进行一次（+/-3 天，以考虑周末或法定假期），如果开具了新的抗菌药物，则会临时进行，直至主要终点。
适当性将根据当地临床实践指南进行评估。
只有抗菌剂会被审核。
如果处方是单剂量或在 PAF 之前停药，则它们将被排除在 PAF 之外。
如果处方用于手术或医学预防，也将被排除在 PAF 和最终分析之外。
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无干预：无抗菌管理
没有抗菌药物管理前瞻性审计和反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺序量表
大体时间：入院第15天
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临床结果的 7 点顺序量表：
更高的分数意味着更差的结果。 |
入院第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均5天
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住院天数
|
通过学习完成，平均5天
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住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均5天
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住院期间死亡
|
通过学习完成，平均5天
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30天死亡率
大体时间：30天
|
确诊后 30 天内的死亡率
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30天
|
|
30 天艰难梭菌相关死亡率
大体时间：30天
|
诊断后 30 天内与艰难梭菌相关性腹泻相关的死亡
|
30天
|
|
30天再入院率
大体时间：出院后30天
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确诊后 30 天内首次出院后再次入院
|
出院后30天
|
|
治疗天数标准化为患者天数
大体时间：住院30天上限
|
抗生素治疗天数标准化为患者天数
|
住院30天上限
|
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按患者日标准化的总抗菌治疗时间
大体时间：住院30天上限
|
患者天数标准化的抗生素使用时长
|
住院30天上限
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抗菌药物管理审核次数
大体时间：通过学习完成，平均5天
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ASP 的审计次数
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通过学习完成，平均5天
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抗菌药物管理建议的数量
大体时间：通过学习完成，平均5天
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ASP 的推荐数量
|
通过学习完成，平均5天
|
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抗菌药物管理接受率
大体时间：通过学习完成，平均5天
|
ASP推荐的接受率
|
通过学习完成，平均5天
|
|
多重耐药菌感染率
大体时间：30天
|
确诊后 30 天内出现多重耐药细菌感染
|
30天
|
|
艰难梭菌感染率
大体时间：30天
|
诊断后 30 天内的艰难梭菌相关性腹泻
|
30天
|
|
患有中性粒细胞减少症的参与者百分比
大体时间：30天
|
前 30 天出现中性粒细胞减少
|
30天
|
|
急性肾损伤
大体时间：30天
|
根据 KDIGO 诊断和分期
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00105598
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案将发表在一份开放期刊上。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知