Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af antimikrobiel stewardship-intervention i hospitalsindlagte COVID-19-patienter (COVASP) (COVASP)

11. september 2024 opdateret af: University of Alberta

Effektivitet og sikkerhed af antimikrobiel forvaltningsintervention i hospitalsindlagte COVID-19-patienter: et pragmatisk klinisk forsøg

COVID-19 er luftvejssygdom forårsaget af den alvorlige akutte respiratoriske coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en ny coronavirus, som har spredt sig hurtigt over hele verden med over 149,9 millioner laboratoriebekræftede tilfælde og over 3,1 millioner rapporterede dødsfald siden december 2019. Cirka 4-8 % af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 har samtidig infektion med bakterielle patogener, men der er udbredt og ofte bredspektret antibiotikabrug hos disse patienter.

Dette er et prospektivt, multicenter, non-inferioritet pragmatisk klinisk forsøg med antimikrobiel stewardship prospektiv audit og feedback versus ingen antimikrobiel stewardship intervention på læger, der behandler patienter med påvist SARS-CoV-2 infektion bekræftet ved nukleinsyretestning i de foregående 2 uger hospitalsindlæggelse for akut COVID-19 lungebetændelse. Prospektiv revision og feedback er realtidsgennemgang af antibakterielle recepter og øjeblikkelig feedback til ordinerende læger for at optimere antimikrobielle recepter. Hospitalssenge vil blive stratificeret efter COVID-enheds- og intensivafdelingssenge og vil blive computerrandomiseret på en 1:1-måde i 2 arme (antimikrobiel stewardship-intervention versus ingen antimikrobiel stewardship-intervention) før studiestart på det deltagende sted. Patienter, der er indlagt i undersøgelsesegnede senge, vil blive fulgt for primære og sekundære resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en antimikrobiel forvaltningsintervention (prospektiv audit og feedback) på kliniske resultater hos patienter indlagt med akut COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

833

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved nukleinsyretest i de foregående 14 dage efter hospitalsindlæggelse.
  • Indlagt fra lokalsamfundet (inklusive plejefaciliteter).
  • Indlagt på en hospitalsseng udpeget i undersøgelsen.
  • SpO2 ≤94 % kræver supplerende ilt eller brystbilleddiagnostiske fund, der er forenelige med COVID-19 lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er optaget i et andet klinisk forsøg, der involverer antibakteriel terapi.
  • Patientens mål for pleje forventes at blive betegnet som "total compassionate care" eller palliativ pleje inden for 48 timer efter indlæggelsen.
  • Patientens progression til døden forventes at være nært forestående og uundgåelig inden for 48 timer efter indlæggelsen.
  • Patienten blev tilset af ethvert medlem af forskerteamet inden for 30 dage efter tilmeldingen.
  • Patienten overføres fra et andet akutcenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel forvaltning
Antimikrobiel stewardship prospektiv audit og feedback på læger, der behandler patienter indlagt med samfundserhvervet COVID-19 lungebetændelse i senge randomiseret til antimikrobiel stewardship intervention.
Adfærdsmæssigt: Antimikrobiel stewardship prospektiv revision og feedback
Audit udføres på hverdage, med fradrag af lovpligtige helligdage, af medlemmer af det antimikrobielle stewardship-team bestående af infektionssygdomme eller antimikrobielle stewardship-læger eller farmaceuter. Mundtlig og skriftlig feedback vil blive givet i realtid. Indledende prospektiv revision og feedback (PAF) vil finde sted på tilmeldingsdagen. Opfølgning af PAF vil finde sted ugentligt (+/-3 dage for at tage højde for weekender eller feriedage) og ad hoc, hvis et nyt antibakterielt middel er ordineret, indtil det primære slutpunkt. Egnetheden vil blive vurderet ud fra lokale retningslinjer for klinisk praksis. Kun antibakterielle midler vil blive revideret. Recepter vil blive udelukket fra PAF, hvis de er enkeltdoser eller seponeres før PAF. Recepter vil også blive udelukket fra PAF og den endelige analyse, hvis de bruges til kirurgisk eller medicinsk profylakse.
Ingen indgriben: Ingen antimikrobiel forvaltning
Ingen antimikrobiel stewardship prospektiv revision og feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal skala
Tidsramme: Dag 15 af hospitalsindlæggelse

En 7-punkts ordinær skala over kliniske resultater:

  1. punkt - Ikke indlagt, i stand til at genoptage normale daglige aktiviteter
  2. point - Ikke indlagt, ude af stand til at genoptage normale daglige aktiviteter
  3. point - Indlagt, ikke på supplerende ilt
  4. point - Indlagt på hospital, på supplerende ilt
  5. point - Indlagt på hospital, på højflow iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  6. point - Indlagt, på ECMO eller invasiv mekanisk ventilation
  7. point - Døden

Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 15 af hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Indlæggelsens varighed i dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Dødsfald under hospitalsindlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed i de første 30 dage efter diagnosen
30 dage
30-dages C. difficile associeret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald relateret til C. difficile-associeret diarré i de første 30 dage efter diagnosen
30 dage
30 dages genoptagelsessats
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsudskrivning
Genindlæggelse på hospitalet efter første udskrivning i de første 30 dage efter diagnosen
30 dage fra hospitalsudskrivning
Behandlingsdage normaliseret for patientdage
Tidsramme: begrænset til 30 dages indlæggelse
Dage med antibiotikabehandling normaliseret for patient-dag
begrænset til 30 dages indlæggelse
Længde af total antimikrobiel behandling normaliseret for patientdage
Tidsramme: begrænset til 30 dages indlæggelse
Længde af antibiotika normaliseret for patientdage
begrænset til 30 dages indlæggelse
Antal antimikrobielle stewardship audits
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal revisioner af ASP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal anbefalinger om antimikrobiel forvaltning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Antal anbefalinger af ASP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Acceptrater for antimikrobiel forvaltning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Acceptrate for ASP-anbefalinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Multi-drug resistente bakterier infektionsrater
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af multi-drug resistent bakteriel infektion i de første 30 dage efter diagnosen
30 dage
Clostridioides difficile infektionsrate
Tidsramme: 30 dage
C. difficile-associeret diarré i de første 30 dage efter diagnosen
30 dage
Procentdel af deltagere med neutropeni
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af neutropeni i de første 30 dage
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
diagnosticeret og iscenesat som ifølge KDIGO
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et åbent tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Antimikrobiel stewardship prospektiv revision og feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner