Eficacia y seguridad de la intervención de administración de antimicrobianos en pacientes hospitalizados con COVID-19 (COVASP) (COVASP)
11 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Alberta
Eficacia y seguridad de la intervención de administración de antimicrobianos en pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo clínico pragmático
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por el coronavirus respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2), un nuevo coronavirus que se ha propagado rápidamente por todo el mundo con más de 149,9 millones de casos confirmados por laboratorio y más de 3,1 millones de muertes notificadas desde diciembre de 2019. Aproximadamente el 4-8 % de los pacientes hospitalizados con COVID-19 tienen coinfección con patógenos bacterianos; sin embargo, existe un uso generalizado y, a menudo, de antibióticos de amplio espectro en estos pacientes.
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y pragmático de no inferioridad de auditoría prospectiva de administración de antimicrobianos y retroalimentación versus ninguna intervención de administración de antimicrobianos en médicos que atienden a pacientes con infección comprobada por SARS-CoV-2 confirmada por prueba de ácido nucleico en las 2 semanas anteriores. de hospitalización por neumonía aguda por COVID-19. La auditoría prospectiva y la retroalimentación es la revisión en tiempo real de las prescripciones antibacterianas y la retroalimentación inmediata a los prescriptores para optimizar las prescripciones antimicrobianas. Las camas de hospital se estratificarán por unidad de COVID y camas de unidad de cuidados intensivos, y se asignarán al azar por computadora de forma 1:1 en 2 brazos (intervención de administración de antimicrobianos versus ninguna intervención de administración de antimicrobianos) antes del comienzo del estudio en el sitio participante. Se realizará un seguimiento de los resultados primarios y secundarios de los pacientes hospitalizados en camas elegibles para el estudio.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una intervención de administración antimicrobiana (auditoría prospectiva y retroalimentación) sobre los resultados clínicos en pacientes hospitalizados con COVID-19 agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
833
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del ingreso hospitalario.
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante pruebas de ácido nucleico en los 14 días anteriores al ingreso en el hospital.
- Admitido de la comunidad (incluidos los centros de atención continua).
- Admitido en una cama de hospital designada en el estudio.
- SpO2 ≤94% que requiere oxígeno suplementario o hallazgos de imágenes de tórax compatibles con neumonía por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- El paciente está inscrito en otro ensayo clínico que implica una terapia antibacteriana.
- Se prevé que los objetivos de atención del paciente se designen como "cuidado compasivo total" o cuidados paliativos dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.
- Se prevé que la progresión de la muerte del paciente sea inminente e inevitable dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.
- El paciente fue atendido por cualquier miembro del equipo de investigación dentro de los 30 días posteriores al enrolamiento.
- El paciente es trasladado desde otro centro de cuidados agudos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración antimicrobiana
Auditoría prospectiva de administración de antimicrobianos y comentarios sobre los médicos que atienden a pacientes ingresados con neumonía por COVID-19 adquirida en la comunidad en camas asignadas aleatoriamente a la intervención de administración de antimicrobianos.
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Las auditorías se realizan de lunes a viernes, menos los días feriados establecidos por ley, por miembros del equipo de administración de antimicrobianos que consisten en médicos o farmacéuticos encargados de las enfermedades infecciosas o de los antimicrobianos.
Se proporcionarán comentarios verbales y escritos en tiempo real.
La auditoría prospectiva inicial y la retroalimentación (PAF) se realizarán el día de la inscripción.
El PAF de seguimiento se realizará semanalmente (+/- 3 días para tener en cuenta los fines de semana o días festivos establecidos por la ley) y ad-hoc si se prescribe un nuevo antibacteriano, hasta el punto final primario.
La idoneidad se evaluará en función de las guías de práctica clínica locales.
Solo se auditarán los antibacterianos.
Las recetas serán excluidas de PAF si son dosis únicas o descontinuadas antes de PAF.
También quedarán excluidas del PAF y del análisis final las recetas que se utilicen para profilaxis quirúrgica o médica.
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Sin intervención: Sin administración antimicrobiana
No hay auditoría prospectiva ni comentarios sobre la administración de antimicrobianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 15 de ingreso hospitalario
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Una escala ordinal de 7 puntos de resultados clínicos:
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Día 15 de ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Duración de la hospitalización en días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Muerte ocurrida durante el ingreso hospitalario
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad en los primeros 30 días tras el diagnóstico
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30 dias
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Mortalidad asociada a C. difficile a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte relacionada con diarrea asociada a C. difficile en los primeros 30 días después del diagnóstico
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30 dias
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta hospitalaria
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Reingreso al hospital después del alta inicial en los primeros 30 días después del diagnóstico
|
30 días desde el alta hospitalaria
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Días de terapia normalizados por paciente-día
Periodo de tiempo: limitado a 30 días de hospitalización
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Días de antibióticoterapia normalizados por paciente-día
|
limitado a 30 días de hospitalización
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Duración de la terapia antimicrobiana total normalizada por días-paciente
Periodo de tiempo: limitado a 30 días de hospitalización
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Duración de los antibióticos normalizada por días-paciente
|
limitado a 30 días de hospitalización
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Número de auditorías de administración de antimicrobianos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Número de auditorías por ASP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Número de recomendaciones de administración de antimicrobianos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
|
Número de recomendaciones por ASP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Tasas de aceptación de la administración de antimicrobianos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Tasa de aceptación de las recomendaciones de ASP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Tasas de infección por bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Desarrollo de infección bacteriana multirresistente en los primeros 30 días después del diagnóstico
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30 dias
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Tasa de infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diarrea asociada a C. difficile en los primeros 30 días después del diagnóstico
|
30 dias
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Porcentaje de participantes con neutropenia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Aparición de neutropenia en los primeros 30 días
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
diagnosticado y estadificado según KDIGO
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):496. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30252-X.
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- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30509-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se publicará en una revista abierta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .