Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost antimikrobiální správcovské intervence u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (COVASP) (COVASP)

3. dubna 2023 aktualizováno: University of Alberta

Účinnost a bezpečnost antimikrobiální správcovské intervence u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Pragmatická klinická studie

COVID-19 je respirační onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním koronavirem 2 (SARS-CoV-2), novým koronavirem, který se rychle rozšířil po celém světě s více než 149,9 miliony laboratorně potvrzených případů a více než 3,1 milionu hlášených úmrtí od prosince 2019. Přibližně 4–8 % hospitalizovaných pacientů s COVID-19 má koinfekci bakteriálními patogeny, u těchto pacientů je však široce rozšířené a často širokospektré používání antibiotik.

Toto je prospektivní, multicentrická, non-inferiorita pragmatická klinická studie prospektivního auditu a zpětné vazby antimikrobiálního dozoru versus žádný antimikrobiální dozor u lékařů, kteří se starají o pacienty s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou testováním nukleových kyselin v předchozích 2 týdnech hospitalizace pro akutní zápal plic COVID-19. Prospektivní audit a zpětná vazba je kontrola antibakteriálních předpisů v reálném čase a okamžitá zpětná vazba předepisujícím lékařům za účelem optimalizace antimikrobiálních předpisů. Nemocniční lůžka budou stratifikována podle jednotek COVID a lůžek na jednotce intenzivní péče a budou počítačově randomizována způsobem 1:1 do 2 ramen (intervence antimikrobiálního dozoru versus žádná intervence antimikrobiálního dozoru) před zahájením studie na zúčastněném místě. Pacienti hospitalizovaní na lůžkách vhodných pro studii budou sledováni z hlediska primárních a sekundárních výsledků.

Cílem této studie je určit účinek antimikrobiální správcovské intervence (prospektivní audit a zpětná vazba) na klinické výsledky u pacientů hospitalizovaných s akutním onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

833

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době přijetí do nemocnice.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 testováním nukleových kyselin v předchozích 14 dnech po přijetí do nemocnice.
  • Přijato z komunity (včetně zařízení trvalé péče).
  • Přijati na nemocniční lůžko určené ve studii.
  • SpO2 ≤ 94 % vyžadující doplňkový kyslík nebo nálezy zobrazení hrudníku kompatibilní s pneumonií COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zařazen do další klinické studie, která zahrnuje antibakteriální léčbu.
  • Očekává se, že cíle péče o pacienta budou označeny jako „totální soucitná péče“ nebo paliativní péče do 48 hodin od přijetí.
  • Předpokládá se, že progrese pacienta ke smrti bude bezprostřední a nevyhnutelná do 48 hodin po přijetí.
  • Pacienta navštívil kterýkoli člen výzkumného týmu do 30 dnů od zařazení.
  • Pacient je přeložen z jiného centra akutní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antimikrobiální dozor
Prospektivní audit antimikrobiálního dozoru a zpětná vazba o lékařích, kteří se starají o pacienty přijaté s komunitní pneumonií COVID-19 na lůžka randomizované k intervenci antimikrobiálního dozoru.
Behaviorální: Prospektivní audit antimikrobiálního dozoru a zpětná vazba
Audity provádějí ve všední dny, méně o svátcích, členové antimikrobiálního dozorčího týmu složeného z lékařů nebo lékárníků pro dozor nad infekčními nemocemi nebo antimikrobiálními dozory. Verbální a písemná zpětná vazba bude poskytnuta v reálném čase. Počáteční prospektivní audit a zpětná vazba (PAF) proběhne v den zápisu. Následná PAF se bude vyskytovat týdně (+/- 3 dny v případě víkendů nebo státních svátků) a ad-hoc, pokud je předepsáno nové antibakteriální činidlo, až do primárního koncového bodu. Vhodnost bude posouzena na základě místních pokynů pro klinickou praxi. Auditovány budou pouze antibakteriální látky. Předpisy budou z PAF vyloučeny, pokud se jedná o jednotlivé dávky nebo pokud jsou před PAF přerušeny. Předpisy budou také vyloučeny z PAF a konečné analýzy, pokud jsou použity pro chirurgickou nebo lékařskou profylaxi.
Žádný zásah: Bez antimikrobiálního dozoru
Žádný potenciální audit a zpětná vazba týkající se antimikrobiálního dozoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadové měřítko
Časové okno: 15. den přijetí do nemocnice

7bodová pořadová škála klinických výsledků:

  1. bod - Není hospitalizován, schopen pokračovat v běžných denních činnostech
  2. bodů - Není hospitalizován, nemůže pokračovat v běžných denních činnostech
  3. body - Hospitalizován, ne na doplňkovém kyslíku
  4. body - Hospitalizován, na doplňkovém kyslíku
  5. body - Hospitalizováni, na vysokoprůtokové oxygenoterapii nebo neinvazivní mechanické ventilaci
  6. body - Hospitalizováni, na ECMO nebo invazivní mechanické ventilaci
  7. body - Smrt

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
15. den přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Délka hospitalizace ve dnech
dokončením studia v průměru 5 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Smrt nastává při příjmu do nemocnice
dokončením studia v průměru 5 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Mortalita v prvních 30 dnech po diagnóze
30 dní
30denní mortalita spojená s C. difficile
Časové okno: 30 dní
Smrt související s průjmem spojeným s C. difficile během prvních 30 dnů po diagnóze
30 dní
30denní míra opětovného přijetí
Časové okno: 30 dní od propuštění z nemocnice
Opětovné přijetí do nemocnice po prvním propuštění během prvních 30 dnů po diagnóze
30 dní od propuštění z nemocnice
Dny terapie normalizované na pacientské dny
Časové okno: omezena na 30 dní hospitalizace
Dny antibiotické terapie se normalizovaly na den pacientů
omezena na 30 dní hospitalizace
Délka celkové antimikrobiální terapie normalizovaná na pacientské dny
Časové okno: omezena na 30 dní hospitalizace
Délka antibiotik normalizována pro pacientské dny
omezena na 30 dní hospitalizace
Počet auditů antimikrobiálního dozoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Počet auditů podle ASP
dokončením studia v průměru 5 dní
Počet doporučení antimikrobiálního dozoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Počet doporučení podle ASP
dokončením studia v průměru 5 dní
Míra přijetí antimikrobiálního dozoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Míra přijetí doporučení ASP
dokončením studia v průměru 5 dní
Míra infekce multirezistentními bakteriemi
Časové okno: 30 dní
Rozvoj multirezistentní bakteriální infekce během prvních 30 dnů po diagnóze
30 dní
Míra infekce Clostridioides difficile
Časové okno: 30 dní
Průjem spojený s C. difficile během prvních 30 dnů po diagnóze
30 dní
Procento účastníků s neutropenií
Časové okno: 30 dní
Výskyt neutropenie v prvních 30 dnech
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
diagnostikována a zinscenována jako podle KDIGO
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn v otevřeném časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit