Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális kezelési beavatkozás hatékonysága és biztonságossága kórházi COVID-19-betegeknél (COVASP) (COVASP)

2023. április 3. frissítette: University of Alberta

Az antimikrobiális kezelési beavatkozás hatékonysága és biztonságossága kórházi COVID-19-betegeknél: pragmatikus klinikai vizsgálat

A COVID-19 egy légúti betegség, amelyet a súlyos akut légúti koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz, egy új koronavírus, amely gyorsan elterjedt az egész világon, 2019 decembere óta több mint 149,9 millió laboratóriumi igazolt eset és több mint 3,1 millió haláleset történt. A COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésben részesülő betegek körülbelül 4-8%-a együtt fertőződött bakteriális kórokozókkal, azonban ezeknél a betegeknél széles körben elterjedt és gyakran széles spektrumú antibiotikum-használat folyik.

Ez egy prospektív, többközpontú, nem alsóbbrendű, pragmatikus klinikai vizsgálat az antimikrobiális kezelés prospektív auditálásáról és visszacsatolásáról, szemben az antimikrobiális kezelési beavatkozás hiányával olyan orvosokon, akik az elmúlt 2 hétben nukleinsavteszttel megerősített, bizonyított SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeket látnak el. akut COVID-19 tüdőgyulladás miatti kórházi kezelésről. A leendő audit és visszajelzés az antibakteriális receptek valós idejű felülvizsgálata, valamint azonnali visszajelzés a felíróknak az antimikrobiális receptek optimalizálása érdekében. A kórházi ágyakat COVID osztályok és kritikus osztályok ágyai szerint osztályozzák, és számítógéppel véletlenszerűen 1:1 arányban 2 karra osztják (antimikrobiális felügyeleti beavatkozás a nem antimikrobiális kezelési beavatkozással szemben), mielőtt a vizsgálatot megkezdenék a résztvevő helyszínen. A tanulmányozásra alkalmas ágyakra kórházba szállított betegeket nyomon követik az elsődleges és másodlagos eredmények tekintetében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az antimikrobiális kezelési beavatkozás (előremutató audit és visszacsatolás) hatását az akut COVID-19-ben kórházba került betegek klinikai kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

833

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év a kórházi felvétel időpontjában.
  • A SARS-CoV-2 fertőzést nukleinsavteszttel igazolták a kórházi felvételt megelőző 14 napban.
  • Felvétel a közösségből (beleértve a folyamatos gondozási intézményeket is).
  • A vizsgálatban kijelölt kórházi ágyra került.
  • SpO2 ≤94%, amely kiegészítő oxigént igényel, vagy a COVID-19 tüdőgyulladással kompatibilis mellkasi képalkotó leletekkel.

Kizárási kritériumok:

  • A pácienst egy másik klinikai vizsgálatba vonják be, amely antibakteriális terápiát foglal magában.
  • A páciens ellátási céljait a felvételt követő 48 órán belül várhatóan "teljes együttérzésű ellátás" vagy palliatív ellátás elnevezéssel látják el.
  • A beteg előrehaladása előreláthatólag a felvételt követő 48 órán belül elkerülhetetlen lesz.
  • A beiratkozást követő 30 napon belül a kutatócsoport bármely tagja jelen volt a betegen.
  • A beteget egy másik akut ellátási központból szállítják át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antimikrobiális kezelés
Antimikrobás gondozási potenciális audit és visszajelzés azokról az orvosokról, akik a közösségben szerzett COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeket kezelik az antimikrobiális kezelési beavatkozásra randomizált ágyakban.
Viselkedési: Antimikrobás felügyeleti leendő audit és visszajelzés
Az auditokat hétköznapokon – a törvényes munkaszüneti napok kivételével – a fertőző betegségekkel vagy antimikrobiális szerekkel foglalkozó orvosokból vagy gyógyszerészekből álló antimikrobiális kezelési csoport tagjai végzik. A szóbeli és írásbeli visszajelzést valós időben adjuk meg. A kezdeti lehetséges audit és visszajelzés (PAF) a beiratkozás napján történik. A PAF nyomon követése hetente történik (+/-3 nap a hétvégék vagy ünnepnapok figyelembevételéhez), valamint ad hoc, ha új antibakteriális szert írnak fel, egészen az elsődleges végpontig. A megfelelőség értékelése a helyi klinikai gyakorlati irányelvek alapján történik. Csak az antibakteriális szereket fogják ellenőrizni. A receptek kizárásra kerülnek a PAF-ból, ha egyszeri adagok vagy a PAF előtt abbahagyják. A recepteket szintén kizárják a PAF-ból és a végső elemzésből, ha sebészeti vagy orvosi profilaxisra használják őket.
Nincs beavatkozás: Nincs antimikrobiális kezelés
Nincs antimikrobiális felügyeleti leendő audit és visszajelzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinális skála
Időkeret: A kórházi felvétel 15. napja

A klinikai eredmények 7 pontos ordinális skála:

  1. pont - Nincs kórházban, képes folytatni a szokásos napi tevékenységet
  2. pontok - Nem került kórházba, nem tudja folytatni a szokásos napi tevékenységet
  3. pontok - Kórházi ellátás, nem kiegészítő oxigén
  4. pontok - Kórházban, kiegészítő oxigénnel
  5. pontok - Kórházi, nagy áramlású oxigénterápia vagy non-invazív gépi lélegeztetés
  6. pontok - Kórházi, ECMO vagy invazív gépi lélegeztetés
  7. pontok - Halál

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A kórházi felvétel 15. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
A kórházi kezelés időtartama napokban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
A kórházi felvétel során bekövetkezett haláleset
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozás a diagnózist követő első 30 napban
30 nap
30 napos C. difficile társult mortalitás
Időkeret: 30 nap
A C. difficile-vel összefüggő hasmenéssel összefüggő halálozás a diagnózist követő első 30 napon belül
30 nap
30 napos újrafelvételi díj
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A diagnózist követő első 30 napon belül az első hazabocsátás után ismét kórházba kell kerülni
30 nappal a kórházi elbocsátás után
A terápiás napok a betegnapokra normalizálva
Időkeret: legfeljebb 30 napos kórházi kezelést jelent
Az antibiotikum-terápia napi számai normalizálva a betegek napjára
legfeljebb 30 napos kórházi kezelést jelent
A teljes antimikrobiális terápia hossza betegnapokra normalizálva
Időkeret: legfeljebb 30 napos kórházi kezelést jelent
Az antibiotikumok időtartama a betegnapokra normalizálva
legfeljebb 30 napos kórházi kezelést jelent
Az antimikrobiális kezelési auditok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Az auditok száma ASP szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Az antimikrobiális kezelésre vonatkozó ajánlások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Ajánlások száma ASP szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Az antimikrobiális kezelés elfogadási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Az ASP ajánlások elfogadási aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Több gyógyszerre rezisztens baktériumfertőzés aránya
Időkeret: 30 nap
Multirezisztens bakteriális fertőzés kialakulása a diagnózist követő első 30 napon belül
30 nap
Clostridioides difficile fertőzési arány
Időkeret: 30 nap
C. difficile okozta hasmenés a diagnózis utáni első 30 napban
30 nap
A neutropeniában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
Neutropénia előfordulása az első 30 napban
30 nap
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
diagnosztizálják és a KDIGO szerint állítják elő
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00105598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt egy nyílt folyóiratban teszik közzé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel