抗体介在性拒絶反応の早期診断のためのドナー由来無細胞 DNA (cfDNA-DSA)
2025年1月17日 更新者：Klemens Budde、Charite University, Berlin, Germany
ドナー特異的抗体による腎移植レシピエントにおける抗体介在性拒絶反応の早期診断のためのドナー由来無細胞DNA
ドナー特異的抗体 (DSA) を開発する腎移植後の患者は、抗体介在性拒絶反応 (ABMR) のリスクが高くなります。
ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) レベルは、アクティブまたは慢性アクティブ ABMR 患者で増加することが示されています。
この研究の目的は、DSA 患者および dd-cfDNA レベルの上昇によって引き起こされる腎臓同種移植片生検患者における dd-cfDNA の繰り返し分析が、これらの患者の活動性または慢性活動性 ABMR の早期診断につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 腎移植後の患者
- 機能している腎臓同種移植片、少なくとも最後の移植から 180 日後
- 20ml/分/1.73m^2以上の推定糸球体濾過率
- DSAの検出
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供しなかった患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 出血リスクが高い患者
- 多臓器移植患者
- DSAの最初の検出後に同種腎生検を受けた患者
- 生検で証明された抗体介在性拒絶反応
- 別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準治療に加えて、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の測定が 0、1、3、6、9、12 か月目に行われます。
dd-cfDNA の絶対レベルが 50 コピー/ml を超える場合、患者は腎臓同種移植片生検を受けます。
さらに、腎臓同種移植片生検は、治療を担当する医師が決定した標準治療に従って行われます。
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ドナー由来の無細胞DNAの絶対レベルが50コピー/ mlを超える場合、腎臓同種移植生検が行われます
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介入なし：コントロール
標準治療に加えて、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の測定が 0、1、3、6、9、12 か月目に行われます。
これらの測定値は、腎臓同種移植片生検の指針として使用されるものではありません。
これらは、担当医師が決定した標準治療に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への組み入れから抗体介在性拒絶の診断までの時間
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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研究の組み入れ日から、活動性または慢性活動性抗体介在性拒絶反応の生検で証明された診断までの時間
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組み入れ後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABMR 検出のための絶対 dd-cfDNA の感度
時間枠：12ヶ月
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-DSA患者における活動性または慢性活動性ABMRの発生を予測するためのdd-cfDNAの感度> 50コピー/ ml。
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12ヶ月
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ABMR 検出のための絶対 dd-cfDNA の特異性
時間枠：12ヶ月
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-DSA患者における活動性または慢性活動性ABMRの発生を予測するためのdd-cfDNAの特異性> 50コピー/ ml。
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12ヶ月
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ABMR 検出のための絶対 dd-cfDNA の受信者動作特性 (ROC) 分析
時間枠：12ヶ月
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DSA患者における活動性または慢性活動性ABMRの発生を予測するためのdd-cfDNAのROC分析。
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12ヶ月
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ABMR 検出のための個体内 dd-cfDNA 変化の感度
時間枠：12ヶ月
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DSA患者における活動性または慢性活動性ABMRの発生を予測するために、dd-cfDNAの感度が25%以上増加します。
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12ヶ月
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ABMRの検出のための結合されたdd-cfDNA基準の感度
時間枠：12ヶ月
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DSA 患者における活動性または慢性活動性 ABMR の発生を予測するための「dd-cfDNA の > 25% の増加」または「絶対 dd-cfDNA > 50 コピー/ml」の組み合わせの感度。
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12ヶ月
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臨床転帰 - 推定糸球体濾過率 (eGFR) 12 ヶ月
時間枠：12ヶ月
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対照群と介入群の 12 か月後の eGFR 低下の差。
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12ヶ月
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臨床転帰 - eGFR 24ヶ月
時間枠：24ヶ月
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対照群と介入群の 24 か月後の eGFR 低下の差。
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24ヶ月
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臨床転帰 - 蛋白尿 12 ヶ月
時間枠：12ヶ月
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対照群と介入群の 12 か月後のアルブミン尿の差。
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12ヶ月
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臨床転帰 - 蛋白尿 24 ヶ月
時間枠：24ヶ月
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対照群と介入群の 24 か月後のアルブミン尿の差。
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24ヶ月
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臨床転帰 - 死亡打ち切り移植失敗 12 ヶ月
時間枠：12ヶ月
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対照群と介入群の間の12か月後の死亡打ち切り移植失敗の差。
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12ヶ月
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臨床転帰 - 死亡打ち切り移植失敗 24 ヶ月
時間枠：24ヶ月
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対照群と介入群の間の24か月後の死亡検閲移植失敗の差。
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24ヶ月
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臨床転帰 - 死亡率 12 ヶ月
時間枠：12ヶ月
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対照群と介入群の 12 か月後の死亡率の差。
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12ヶ月
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臨床結果 - 死亡率 24 ヶ月
時間枠：24ヶ月
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対照群と介入群の 24 か月後の死亡率の差。
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24ヶ月
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臨床結果 - 重度の感染症 12 か月
時間枠：12ヶ月
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対照群と介入群の間の12か月間の重度の感染症（入院、臓器不全、死亡）の発生の違い。
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12ヶ月
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臨床転帰 - 重度の感染症 24 か月
時間枠：24ヶ月
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対照群と介入群の 24 か月間の重症感染症（入院、臓器不全、死亡）の発生率の差。
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24ヶ月
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腎移植生検の有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象を治療するための期間および潜在的な治療法を含む、腎移植生検による合併症の発生。
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12ヶ月
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ABMRの割合
時間枠：12ヶ月
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コホートにおける活動性または慢性活動性ABMRが証明された生検の数。
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12ヶ月
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DSA レベル 0 か月
時間枠：包含時
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免疫優性 DSA の平均蛍光強度
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包含時
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DSA レベル 12 か月
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月での免疫優性DSAの平均蛍光強度
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12ヶ月
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DSA レベル 24 か月
時間枠：24ヶ月
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24 か月での免疫優性 DSA の平均蛍光強度
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24ヶ月
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免疫抑制レジメン
時間枠：24ヶ月
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次の時点での免疫抑制薬の報告：0、1、3、6、9、12、24か月、薬の変更、血漿交換などの追加療法、または実験的療法。
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24ヶ月
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最初のDSA発生から抗体媒介性拒絶反応の診断までの時間
時間枠：導入後 12 か月
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最初のDSA発生から活動性または慢性の活動性抗体媒介性拒絶反応が生検で証明されるまでの時間
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導入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klemens Budde, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHA-NTX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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